Lead QA Clinique — Conformité GCP & Audits

Statera Corp; France; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Accompagnement personnalisé

Suivi de proximité

Environnement exigeant et bienveillant

Projets innovants thérapeutiques

Job summary

STATERA Life Sciences recrute un Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F) pour piloter les systèmes qualité et sécuriser des études cliniques, basé à Neuilly-sur-Seine. Vous assurerez le respect strict des BPC/ICH-GCP et piloterez les audits et inspections internationales.

Vous disposez d’un diplôme de Pharmacien(ne) avec spécialisation QA et d’au moins 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Clinique, maîtrisant TMF/eTMF et SMQ.

Qualifications

• Pharmacien(ne) diplômé(e) avec spécialisation en Assurance Qualité.
• 5 ans d’expérience minimum en Assurance Qualité Clinique dans l’industrie pharmaceutique ou CRO.
• Maîtrise des BPC/ICH-GCP et des réglementations EMA/FDA; expérience TMF/eTMF et SMQ (QMS).
• Gestion des risques (CAPA, déviations) et connaissances en pharmacovigilance.
• Aisance rédactionnelle avérée (rapports d’audit, documentation réglementaire).
• Bilingue français et anglais courant (écrit et oral) pour un contexte transversal.

Responsibilities

• Piloter les systèmes de management de la qualité et veiller au respect des BPC/GCP.
• Orchestrer audits cliniques et inspection par les autorités (EMA, FDA).
• Gérer TMF/eTMF et CAPA; planifier actions correctives et préventives.
• Former et fédérer les équipes sur les exigences réglementaires et les bases de données cliniques.

Skills

ICH-GCP

CAPA & risques

Rédaction technique

Anglais courant

Audits cliniques

Education

Pharmacien(ne)

Spécialisation QA

Job description

STATERA Life Sciences recrute un Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F) pour piloter les systèmes qualité et sécuriser des études cliniques, basé à Neuilly-sur-Seine. Vous assurerez le respect strict des BPC/ICH-GCP et piloterez les audits et inspections internationales.

Vous disposez d’un diplôme de Pharmacien(ne) avec spécialisation QA et d’au moins 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Clinique, maîtrisant TMF/eTMF et SMQ.