Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F)

Statera Corp; France; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Accompagnement personnalisé

Suivi de proximité

Environnement exigeant et bienveillant

Projets innovants thérapeutiques

Job summary

STATERA Life Sciences recrute un Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F) pour piloter les systèmes qualité et sécuriser des études cliniques, basé à Neuilly-sur-Seine. Vous assurerez le respect strict des BPC/ICH-GCP et piloterez les audits et inspections internationales.

Vous disposez d’un diplôme de Pharmacien(ne) avec spécialisation QA et d’au moins 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Clinique, maîtrisant TMF/eTMF et SMQ.

Qualifications

• Pharmacien(ne) diplômé(e) avec spécialisation en Assurance Qualité.
• 5 ans d’expérience minimum en Assurance Qualité Clinique dans l’industrie pharmaceutique ou CRO.
• Maîtrise des BPC/ICH-GCP et des réglementations EMA/FDA; expérience TMF/eTMF et SMQ (QMS).
• Gestion des risques (CAPA, déviations) et connaissances en pharmacovigilance.
• Aisance rédactionnelle avérée (rapports d’audit, documentation réglementaire).
• Bilingue français et anglais courant (écrit et oral) pour un contexte transversal.

Responsibilities

• Piloter les systèmes de management de la qualité et veiller au respect des BPC/GCP.
• Orchestrer audits cliniques et inspection par les autorités (EMA, FDA).
• Gérer TMF/eTMF et CAPA; planifier actions correctives et préventives.
• Former et fédérer les équipes sur les exigences réglementaires et les bases de données cliniques.

Skills

ICH-GCP

CAPA & risques

Rédaction technique

Anglais courant

Audits cliniques

Education

Pharmacien(ne)

Spécialisation QA

Job description

Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F)

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence. Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Vous souhaitez garantir l’intégrité des données cliniques, promouvoir la culture de l’excellence et veiller à la parfaite conformité réglementaire de grands projets de recherche au sein d’un environnement exigeant, international et stimulant ?

Nous recherchons un Chargée d’Assurance Qualité Clinique (H/F), capable de piloter les systèmes de management de la qualité et de sécuriser le déroulement d’études cliniques.

En tant que Chargé d’Assurance Qualité Clinique, vous veillerez au respect rigoureux des standards de l’industrie et interviendrez de manière transversale sur le suivi des activités cliniques.

À ce titre, vous serez amené(e) à :

• Piloter la conformité et la veille réglementaire : Assurer l’application stricte des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) ainsi que des réglementations locales et internationales.
  Réaliser une veille stratégique active, analyser ses impacts sur nos processus internes et piloter la mise à jour ou l’optimisation des procédures qualité.
• Orchestrer les audits et accompagner les inspections : Planifier et réaliser les audits cliniques (centres investigateurs, CRO, sous-traitants).
  Auditer les Trial Master Files (TMF/eTMF) afin d’en certifier l’exhaustivité et la traçabilité.
  Rédiger les rapports d’audit, définir et suivre les plans d’actions correctives et préventives (CAPA), et préparer activement les équipes aux inspections des autorités de santé (EMA, FDA).
• Superviser la gestion des risques et la vigilance : Encadrer la documentation et le traitement des déviations.
  Analyser la criticité des écarts au regard de la sécurité des patients et de la fiabilité des données.
  Contrôler la conformité et le respect des délais réglementaires pour les déclarations type SAE/SUSAR.
• Fédérer les équipes et évaluer les partenaires : Qualifier les CRO et prestataires externes en garantissant le respect des Quality Agreements.
  Assurer la formation continue des collaborateurs aux exigences réglementaires et participer à la revue qualité finale des bases de données cliniques

Profil recherché

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur analytique, votre autonomie et votre capacité à interagir avec des interlocuteurs de haut niveau.

Vous disposez de :

• Un diplôme de Pharmacien(ne), idéalement complété par une spécialisation en Assurance Qualité.
• Au minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Clinique, acquise au sein de l’industrie pharmaceutique ou en CRO.
• Une maîtrise experte des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), des réglementations internationales (EMA, FDA), des processus d’audits cliniques ainsi que de la gestion des TMF/eTMF et des SMQ (QMS).
• De solides compétences en gestion des risques (CAPA, déviations) et des connaissances affûtées en pharmacovigilance.
• Une aisance rédactionnelle avérée (rapports d’audit, documentation réglementaire, procédures).
• Un niveau bilingue en français doublé d’un anglais courant (oral et écrit) pour collaborer efficacement dans un contexte transfrontalier.

Au-delà des compétences techniques, nous recherchons une personne dotée d’un excellent relationnel, capable de collaborer en mode transversal avec agilité, diplomatie et esprit d’équipe, tout en sachant faire preuve de réactivité et d’organisation.

Ce que nous vous proposons

Chez STATERA, nous plaçons l’humain au cœur de nos projets. En nous rejoignant, vous bénéficierez :

• D’un accompagnement personnalisé tout au long de votre mission.
• D’un suivi de proximité assuré par nos équipes.
• D’un environnement de travail où l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel sont des valeurs concrètes.
• De l’opportunité de contribuer à des projets innovants dans un domaine thérapeutique en constante évolution, au service des patients.

Cabinet de conseil

159 avenue Charles de Gaulle, 92200
NEUILLY-SUR-SEINE