Coordinateur Essais Cliniques Senior – Réglementaire

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Meent-Life-Sciences recherche un Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) pour superviser les autorisations, la mise en œuvre et le suivi des essais cliniques à l’échelle mondiale, en conformité avec les exigences réglementaires et les règles de transparence.

Vous préparerez la documentation nécessaire (CTA) et assurerez le suivi administratif et réglementaire, en apportant votre expertise en ICH-GCP, et en coordonnant les équipes studies et reglementaires.

Qualifications

• Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie ou réglementation pharmaceutique.
• Expérience confirmée de cinq ans dans le domaine des études cliniques.
• Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques et bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP).

Responsibilities

• Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques dans le monde, en respect des exigences réglementaires et de transparence.
• Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers relatifs aux essais cliniques avec les responsables régionaux.
• Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour les demandes (CTA) et les amendements aux AR/CE, et assurer le suivi.
• Définir et piloter la conduite des études en veillant au protocole et aux délais.
• Fournir des rapports aux Study Teams / Core Teams et aux Global Regulatory Teams.
• Évaluer les études cliniques dans le cadre de Due Diligences.

Skills

Rigueur

Organisation

Esprit d'analyse

Communication

Travail en équipe

Education

Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou réglementation pharmaceutique

Job description

Meent-Life-Sciences recherche un Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) pour superviser les autorisations, la mise en œuvre et le suivi des essais cliniques à l’échelle mondiale, en conformité avec les exigences réglementaires et les règles de transparence.

Vous préparerez la documentation nécessaire (CTA) et assurerez le suivi administratif et réglementaire, en apportant votre expertise en ICH-GCP, et en coordonnant les équipes studies et reglementaires.