Ingénieure / Ingénieure Assurance Qualité - Industrie Pharmaceutique

Capgemini; Lyon; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Job summary

Capgemini Lyon recherche un ingénieur qualité expérimenté pour soutenir le déploiement du SMQ sur les sites de production. Vous collectez et analysez les données qualité, préparez audits et auto-inspections, et gérez les déviations, CAPA et change control.

Profil: diplôme d’ingénieur ou Bac+5 en qualité santé, minimum 3 ans d’expérience dans le secteur santé, maîtrise des normes FDA CFR, GAMP 5, BPF, ICH et ISO baselines, et bonne maîtrise de l’anglais (niveau B2).

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans le domaine de la qualité en santé.
• Expérience professionnelle d’au moins 3 ans dans le domaine de la santé.
• Maîtrise des normes réglementaires FDA CFR, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE Baseline guide vol 5.

Responsibilities

• Recueillir et analyser les données qualité sur les sites de production.
• Préparer et suivre les audits et auto-inspections de conformité aux BPF et normes applicables.
• Prendre en charge les déviations, mettre en place les CAPA et assurer le change control.
• Effectuer la revue des dossiers de lot, vérifier les protocoles et participer à la libération des lots.
• Résoudre toutes les non conformités et préparer le suivi des audits clients.

Skills

Qualité Santé

Audit & CAPA

Change control

Education

Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 en qualité en santé

Tools

Outils qualité

Job description

Vous faites partie d’une équipe composée d’ingénieures/ingénieurs qualité, vous interviendrez dans le déploiement des processus et outils, afin de garantir la conformité avec le Système de Management de la Qualité (SMQ) en vigueur et vos responsabilités principales seront les suivantes

• Recueillir et analyser les données qualité sur les sites de production.
• Préparer et suivre les audits et auto-inspections de conformité aux BPF et normes applicables.
• Prendre en charge les déviations, mettre en place les CAPA et assurer les change control.
• Effectuer la revue des dossiers de lot, vérifier les protocoles et participer à la libération des lots.
• Résoudre toutes les non conformités et préparer le suivi des audits clients.

Description du profil : Votre profil : Diplôme d’ingénieur ou Bac + 5 dans le domaine de la qualité en santé. Expérience professionnelle de 3 ans minimum dans le domaine de la santé. Maitrise des normes réglementaires (FDA CFR, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE Baseline guide vol 5…) Maitrise des outils de la qualité. Anglais niveau courant/B2 Nous proposons :