Ingénieur validation des systèmes informatisés (vsi) H/F – cdi

Kicklox; Aix-en-Provence; Hybride; EUR 38 000 - 45 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en assistance technique recherche un(e) Ingénieur validation des systèmes informatisés H/F pour rejoindre son équipe à Aix-en-Provence. Le poste implique la validation des systèmes, l'exécution de tests fonctionnels et le suivi des exigences réglementaires. Une expérience d'au moins 3 ans dans un domaine similaire est requise. La rémunération est comprise entre 38,000 € et 45,000 € par an selon expérience, avec un contrat CDI à temps partiel et une possibilité de télétravail.

Qualifications

• Expérience souhaitée de 3 ans minimum en validation de systèmes informatisés.
• Connaissances préferables en validation GAM5.
• Bon niveau de français et anglais requis.

Responsabilités

• Prise en charge complète des activités de validation.
• Élaboration de la stratégie de validation.
• Exécution des tests fonctionnels et challenge des logiciels.

Connaissances

Validation de systèmes informatisés

Connaissances en validation GAM5 (GAMP 5)

Connaissance des normes ISO 13485 / FDA

Maîtrise des outils bureautiques (Excel)

Adaptabilité

Description du poste

Ingénieur validation des systèmes informatisés (vsi) H/F – cdi

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Responsabilités

• Prise en charge complète des activités de validation des systèmes informatisés.
• Élaboration de la stratégie de validation.
• Rédaction de protocoles, analyse de risques et rapports de validation.
• Exécution des tests fonctionnels et challenge des logiciels déjà développés.
• Suivi des exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux (ISO 13485, FDA…)
• Interactions transverses avec les équipes internes (production, qualité, R&D) et partenaires internationaux (US, Italie, Allemagne).
• Participation à la mise en place des process et des outils de validation (poste évolutif dans un service en construction).

Modalités

• Date de démarrage : dès que possible
• Candidats recherchés : 1
• Expérience : 2+ ans
• Type de contrat : CDI, Temps partiel (2.0 jour(s) / semaine)
• Rémunération : 38000 € - 45000 € par an selon expérience
• Localisation : Aix-en-Provence, France
• Télétravail partiel

Profil recherché

Compétences requises

• Expérience souhaitée de 3 ans minimum en validation de systèmes informatisés, idéalement dans un environnement médical ou fortement normé.
• Connaissances en validation GAM5 (GAMP 5) fortement appréciées.
• Connaissance des normes ISO 13485 / FDA.
• Pas de développement logiciel requis (pas de Python), mais capacité à challenger les logiciels produits.
• Maitrise des outils bureautiques (Excel, rédaction de documentation technique).

Soft Skills

• Forte capacité d’adaptation et de polyvalence (contexte startup).
• Esprit structurant et proactif.
• Bon relationnel et esprit collaboratif.
• Autonomie et sens des priorités.

Langues

• Français, Anglais

À propos de l'entreprise

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