Ingénieur Validation de Procédés Médicaux

MinMaxMedical; Apprieu; On-site; EUR 45,000 - 50,000; Full time

Job summary

MinMaxMedical recrute un(e) Ingénieur Affaires réglementaires pour piloter les validations et les qualifications en environnement réglementé. Vous interférez avec les équipes Qualité, R&D et Production afin de garantir des procédés conformes et robustes.

Vous assurerez le suivi des risques procédés et des transferts industriels, avec une collaboration transverse et un esprit d'amélioration continue. Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 14971 est exigée.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 scientifique.
• Vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharmacie, biotechnologies...).
• Vous maîtrisez les validations de procédés, les qualifications d'équipements et les méthodes d'analyse de risques.
• Vous connaissez les référentiels qualité ISO 13485 et ISO 14971.
• Vous êtes à l'aise en anglais dans un contexte professionnel.
• Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, piloter des projets et transformer des exigences réglementaires complexes en solutions concrètes et robustes.
• Anglais professionnel courant.

Responsibilities

• Piloter le Master Validation Plan et la stratégie de validation des procédés.
• Définir et réaliser les activités de qualification et validation (QI/QO/QP).
• Coordonner les essais, analyser les résultats et assurer leur conformité.
• Animer les analyses de risques procédés (pFMEA).
• Accompagner les projets de développement produit, d'industrialisation et de transfert.
• Garantir la conformité des procédés spéciaux et des activités réalisées chez les fournisseurs.
• Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA et changements impactant les procédés.

Skills

Gestion de projets

Conformité réglementaire

Validation de procédés

Analyse de risques

Anglais professionnel

Education

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 scientifique

Job description

MinMaxMedical recrute un(e) Ingénieur Affaires réglementaires pour piloter les validations et les qualifications en environnement réglementé. Vous interférez avec les équipes Qualité, R&D et Production afin de garantir des procédés conformes et robustes.

Vous assurerez le suivi des risques procédés et des transferts industriels, avec une collaboration transverse et un esprit d'amélioration continue. Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 14971 est exigée.