Ingénieur Qualification & Validation – CSV/QA Médical

Eras Engineering; Mulhouse; On-site; EUR 50,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

12 RTT / an

Télétravail 2 jours/semaine

Job summary

ERAS Ingénierie cherche un Ingénieur Qualification et Validation H/F sur son site pharmaceutique de Mulhouse. Vous qualifierez les équipements (QI/QO/QP), rédigerez et exécuterez les protocoles de validation des procédés et des systèmes (CSV), et piloterez les écarts et les CAPA.

Vous travaillerez avec les équipes production, qualité et R&D pour garantir la conformité des procédés selon ISO 13485 et FDA, et participerez aux audits internes et externes.

Qualifications

• Formation Bac+5 en génie des procédés, qualité, biomédical, ou équivalent.
• Minimum 3 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotechnologique.
• Compétences en qualification d’équipements (QI/QO/QP), validation de procédés et validation de systèmes informatisés (CSV).
• Capacité à rédiger des protocoles, analyser des résultats et gérer les écarts/CAPA.
• Rigueur, autonomie, sens de la documentation et respect strict des exigences réglementaires.

Responsibilities

• Qualifier les équipements de production selon les exigences réglementaires du secteur médical.
• Rédiger et exécuter les protocoles de validation des procédés et des systèmes (process & CSV).
• Analyser les résultats, documenter les écarts et piloter les actions correctives (CAPA).
• Assurer la conformité des procédés et équipements aux normes ISO 13485 et FDA.
• Collaborer avec les équipes production, qualité et R&D pour garantir la maîtrise des procédés.
• Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur les validations.

Skills

Qualification & Validation

Rédaction de protocoles

Analyse des résultats

CAPA et actions correctives

Conformité ISO13485/FDA

Education

Bac+5 en génie des procédés, qualité, biomédical, ou équivalent

Job description

ERAS Ingénierie cherche un Ingénieur Qualification et Validation H/F sur son site pharmaceutique de Mulhouse. Vous qualifierez les équipements (QI/QO/QP), rédigerez et exécuterez les protocoles de validation des procédés et des systèmes (CSV), et piloterez les écarts et les CAPA.

Vous travaillerez avec les équipes production, qualité et R&D pour garantir la conformité des procédés selon ISO 13485 et FDA, et participerez aux audits internes et externes.