Ingénieur affaires réglementaires

MinMaxMedical; Saint-Martin-d'Hères; On-site; EUR 45,000 - 50,000; Full time

Job summary

MinMaxMedical, implantée en Auvergne-Rhône-Alpes, recherche un Ingénieur Affaires Réglementaires pour assurer la conformité de nos dispositifs médicaux et soutenir leur mise sur le marché à l’international.

Vous définirez et mettrez en œuvre la stratégie réglementaire, préparerez les dossiers MDR/FDA et assuré la conformité tout au long du cycle de vie. Travail en collaboration avec les équipes R&D et Qualité. Anglais professionnel courant exigé. Fourchette de rémunération: 45 000 € - 50 000 €.

Qualifications

• Formation scientifique supérieure (Bac+5) avec spécialisation en Affaires Réglementaires, Qualité ou DM.
• Expérience 3 à 5 ans en Affaires Réglementaires dans les DM de classe IIa/IIb/III.
• Bonne connaissance de l’environnement MDR; connaissance FDA souhaitée.
• Anglais professionnel courant.

Responsibilities

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire des produits.
• Constituer, maintenir et soumettre les dossiers réglementaires (MDR, FDA, UKCA, autres marchés).
• Assurer la conformité des produits commercialisés et en développement.
• Réaliser la veille réglementaire et évaluer les impacts sur les produits et le système qualité.
• Accompagner les équipes R&D, Qualité et Marketing sur les exigences réglementaires.
• Participer aux audits, inspections et échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes.
• Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (PMS/PMCF).

Skills

Anglais professionnel

Réglementation MDR

Réglementation dispositifs médicaux

Education

Bac+5 en Affaires Réglementaires/Qualité/Dispositifs médicaux

Job description

Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Affaires régelmentaires.

Chez MinMaxMedical, nous développons et industrialisons des dispositifs médicaux innovants destinés à améliorer la prise en charge des patients et à accompagner les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne

Notre Management

Rejoindre notre équipe, c'est intégrer une entreprise où les valeurs humaines occupent une place centrale. L'honnêteté, la discrétion, l'expertise et l'innovation guident chacune de nos actions au quotidien.

La proximité entre les managers et les collaborateurs favorise des relations de travail fondées sur la confiance, l'écoute et la convivialité. Nous sommes convaincus que l'épanouissement professionnel et personnel de chacun contribue directement à la qualité des services que nous apportons à nos clients et partenaires.

Au sein de notre structure, nous encourageons l'autonomie, la responsabilisation et l'implication de tous dans la réussite collective des projets. Chaque collaborateur est reconnu pour sa contribution et peut s'appuyer sur une équipe engagée et bienveillante.

Dès votre arrivée, vous bénéficierez d'un parcours d'intégration personnalisé afin de vous accompagner dans la prise en main de vos missions et de faciliter votre réussite au sein de l'entreprise.

Au sein de notre équipe Qualité & Affaires Réglementaires, vous garantissez la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie et accompagnez leur mise sur le marché à l’international.

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire des produits.
• Constituer, maintenir et soumettre les dossiers réglementaires (MDR, FDA, UKCA, autres marchés internationaux).
• Assurer la conformité des produits commercialisés et en développement.
• Réaliser la veille réglementaire et évaluer les impacts sur les produits et le système qualité.
• Accompagner les équipes R&D, Qualité et Marketing sur les exigences réglementaires.
• Participer aux audits, inspections et échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes.
• Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (PMS/PMCF).

Formation supérieure scientifique (Bac+5) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Qualité ou dispositifs médicaux.

Expérience de 3 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III appréciée.

Bonne connaissance de l’environnement MDR, des exigences FDA souhaitée.

Anglais professionnel courant.

Chez nous, la proximité, l'autonomie, la confiance et la simplicité des relations sont des valeurs vécues au quotidien.

Fourchette de rémunération: 45 000 euro - 50 000 euro.