Ingénieur validation produits/Ingénieure validation produits

MinMaxMedical; Apprieu; On-site; EUR 45,000 - 50,000; Full time

Job summary

MinMaxMedical recrute un(e) Ingénieur Affaires réglementaires pour piloter les validations et les qualifications en environnement réglementé. Vous interférez avec les équipes Qualité, R&D et Production afin de garantir des procédés conformes et robustes.

Vous assurerez le suivi des risques procédés et des transferts industriels, avec une collaboration transverse et un esprit d'amélioration continue. Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 14971 est exigée.

Qualifications

• Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 scientifique.
• Vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharmacie, biotechnologies...).
• Vous maîtrisez les validations de procédés, les qualifications d'équipements et les méthodes d'analyse de risques.
• Vous connaissez les référentiels qualité ISO 13485 et ISO 14971.
• Vous êtes à l'aise en anglais dans un contexte professionnel.
• Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, piloter des projets et transformer des exigences réglementaires complexes en solutions concrètes et robustes.
• Anglais professionnel courant.

Responsibilities

• Piloter le Master Validation Plan et la stratégie de validation des procédés.
• Définir et réaliser les activités de qualification et validation (QI/QO/QP).
• Coordonner les essais, analyser les résultats et assurer leur conformité.
• Animer les analyses de risques procédés (pFMEA).
• Accompagner les projets de développement produit, d'industrialisation et de transfert.
• Garantir la conformité des procédés spéciaux et des activités réalisées chez les fournisseurs.
• Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA et changements impactant les procédés.

Skills

Gestion de projets

Conformité réglementaire

Validation de procédés

Analyse de risques

Anglais professionnel

Education

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 scientifique

Job description

Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Affaires régelmentaires.

Chez MinMaxMedical, nous développons et industrialisons des dispositifs médicaux innovants destinés à améliorer la prise en charge des patients et à accompagner les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne

Notre Management

Rejoindre notre équipe, c'est intégrer une entreprise où les valeurs humaines occupent une place centrale. L'honnêteté, la discrétion, l'expertise et l'innovation guident chacune de nos actions au quotidien.

La proximité entre les managers et les collaborateurs favorise des relations de travail fondées sur la confiance, l'écoute et la convivialité. Nous sommes convaincus que l'épanouissement professionnel et personnel de chacun contribue directement à la qualité des services que nous apportons à nos clients et partenaires.

Au sein de notre structure, nous encourageons l'autonomie, la responsabilisation et l'implication de tous dans la réussite collective des projets. Chaque collaborateur est reconnu pour sa contribution et peut s'appuyer sur une équipe engagée et bienveillante.

Dès votre arrivée, vous bénéficierez d'un parcours d'intégration personnalisé afin de vous accompagner dans la prise en main de vos missions et de faciliter votre réussite au sein de l'entreprise.

Au sein de l'équipe Qualité Production, vous êtes garant(e) de la validation et de la maîtrise des procédés de fabrication et des procédés spéciaux (stérilisation, nettoyage, packaging…). En interface avec les équipes R&D, Industrialisation, Production et Qualité, vous contribuez à la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs, conformes et robustes.

Vos missions principales

• Piloter le Master Validation Plan et la stratégie de validation des procédés.
• Définir et réaliser les activités de qualification et validation (QI/QO/QP).
• Coordonner les essais, analyser les résultats et assurer leur conformité.
• Animer les analyses de risques procédés (pFMEA).
• Accompagner les projets de développement produit, d'industrialisation et de transfert.
• Garantir la conformité des procédés spéciaux et des activités réalisées chez les fournisseurs.
• Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA et changements impactant les procédés.

Le profil:

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou Bac+5 scientifique.

Vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharmacie, biotechnologies...).

Vous maîtrisez les validations de procédés, les qualifications d'équipements et les méthodes d'analyse de risques.

Vous connaissez les référentiels qualité ISO 13485 et ISO 14971.

Vous êtes à l'aise en anglais dans un contexte professionnel.

Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, piloter des projets et transformer des exigences réglementaires complexes en solutions concrètes et robustes.

Anglais professionnel courant.

Chez nous, la proximité, l'autonomie, la confiance et la simplicité des relations sont des valeurs vécues au quotidien.

Fourchette de rémunération: 45 000 euro - 50 000 euro.