Ingénieur.e Qualité et Affaires Réglementaires, SaMD

Softr; Paris; Ibrido; EUR 60.000 - 65.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Mutuelle prise en charge 72%

Ticket Restaurant 9€/jour

Prime de télétravail

BSPCE disponibles

Descrizione del lavoro

Satelia, HealthTech axée sur la télésurveillance, recherche un Chargé Qualité et Affaires Réglementaires SaMD pour assurer la conformité MDR et l’amélioration continue du SMQ à Paris 8e. CDI cadre, 60K€–65K€ brut/an, 3 jours de présentiel et télétravail.

5+ ans dans le domaine exigés; formation ingénieur ou équivalent. Vous mènerez des activités d’analyse des risques ISO 14971, rédigerez et maintiendrez le dossier technique MDR, et interviendrez avec les équipes Produit/Tech/Opérations.

Competenze

• Expérience d'au moins 5 ans en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le secteur du dispositif médical.
• Expérience sur des logiciels de dispositifs médicaux; SaMD, e-santé ou dispositifs médicaux numériques souhaitée.
• Maîtrise des référentiels ISO 13485, MDR 2017/745, IEC 62304/82304, IEC 62366 et ISO 14971.
• Connaissance des cycles de développement logiciel embarqué ou SaaS; outils qualité.
• Rigueur, autonomie, sens des priorités; travail transversal avec Produit, Tech et Opérations; communication claire (anglais professionnel).

Mansioni

• Maintenir et faire évoluer la documentation du SMQ: procédures, plan d’assurance qualité, indicateurs, revues qualité.
• Participer aux audits internes ISO 13485/MDR, aux inspections et à la gestion des fournisseurs.
• Rédiger, mettre à jour et maintenir le dossier technique MDR des logiciels de dispositifs médicaux (conception, vérification/validation, IFU et analyses de risques).
• Réaliser les analyses des risques selon ISO 14971 et qualifier les anomalies logicielles.
• Examiner les Product Change Requests et identifier les impacts qualité et réglementaires.
• Gérer les non-conformités, CAPA et change control; assurer traçabilité et efficacité des actions.
• Contribuer à la surveillance post-marché et rédaction du PSUR.
• Veille réglementaire et normative sur les référentiels des dispositifs médicaux logiciels et traduire les impacts dans le SMQ.
• Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité et réglementaires (anglais professionnel).

Conoscenze

ISO 13485

MDR 2017/745

IEC 62304

IEC 62366

ISO 14971

Anglais professionnel

Gestion des risques

Formazione

Diplôme d'ingénieur / Bac+5 en ingénierie biomédicale / qualité / affaires réglementaires

Descrizione del lavoro

Ingénieur.e Qualité et Affaires Réglementaires, SaMD

Le poste

CDI │ Paris 8e │ 60-65K€ brut / anContexteSatelia est une HealthTech dont la mission est d’améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques grâce à la télésurveillance médicale.

Dans un contexte de croissance, d’évolution réglementaire et de développement de dispositifs médicaux numériques, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires. Nous recherchons un(e) Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires, spécialisé(e) SaMD, pour contribuer au maintien de la conformité MDR de nos logiciels de dispositifs médicaux et à l’amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité certifié ISO 13485.

Rattaché(e) à la Responsable QARA, vous jouerez un rôle clé dans la robustesse de notre documentation technique, la maîtrise des risques, la conformité produit et la qualité de nos processus internes.

MissionsEn tant que Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires, SaMD, vous contribuerez notamment à :

• Maintenir et faire évoluer la documentation du SMQ : procédures, plan d’assurance qualité, indicateurs, revues qualité.
• Participer aux audits internes ISO 13485/MDR, aux inspections et à la gestion des fournisseurs.
• Rédiger, mettre à jour et maintenir le dossier technique MDR des logiciels de dispositifs médicaux, incluant les documents de conception, rapports de vérification et validation, IFU et analyses de risques.
• Réaliser les activités d’analyse des risques selon l’ISO 14971 et qualifier les anomalies logicielles.
• Examiner les Product Change Requests afin d’identifier les impacts qualité, réglementaires et documentaires.
• Gérer les non-conformités, CAPA et change control, en assurant la traçabilité et l’efficacité des actions.
• Contribuer à la surveillance après mise sur le marché, aux analyses post-commercialisation et à la rédaction du PSUR.
• Assurer une veille réglementaire et normative sur les référentiels applicables aux dispositifs médicaux logiciels, puis traduire les impacts dans le SMQ.
• Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité et réglementaires applicables.

Vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience, hors alternance, en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le secteur du dispositif médical. Une expérience sur des logiciels de dispositifs médicaux, SaMD, e-santé ou dispositifs médicaux numériques est fortement souhaitée.

Vous êtes diplômé(e) d’une formation d’ingénieur, de pharmacien, ou d’un bac+5 en ingénierie biomédicale, qualité, affaires réglementaires ou équivalent.

Vous maîtrisez les référentiels applicables aux dispositifs médicaux logiciels, notamment ISO 13485, Règlement 2017/745, IEC 62304/82304, IEC 62366 et ISO 14971. Vous connaissez les cycles de développement logiciel, embarqué ou SaaS, et êtes à l’aise avec les outils et méthodes qualité.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie et votre sens des priorités. Vous aimez travailler en transverse avec les équipes Produit, Tech et Opérations, et savez rendre accessibles des sujets réglementaires complexes. Votre communication est claire, à l’écrit comme à l’oral, et vous êtes à l’aise en anglais professionnel.

Nous recherchons une personne capable d’évoluer dans un environnement exigeant, innovant et orienté impact, avec l’envie de contribuer concrètement à la qualité, à la conformité et à l’amélioration continue de dispositifs médicaux numériques au service des patients.

Processus de recrutement

Après un premier échange avec Nicolas, Talent Acquisition Manager :

• Entretien immersion centré sur ton parcours passé et échanges sur le poste avec Melissa, Head of People, et Audrey, Responsable QARA.
• Entretien de sélection centré sur le poste avec Audrey.
• Entretien Culture fit avec Nicolas, CEO.

Modalités & Package

Localisation : Paris 8e dans un Coworking Premium Morning Laborde .Modalité de télétravail : 3 jours de présentiel hebdomadaire. Chez Satelia, nous plaçons la collaboration en présentiel au cœur de notre ADN : rejoindre nos équipes à Paris ou à Bordeaux, c’est vivre l’alchimie unique qui naît lorsque des talents passionnés innovent côte à côte.Contrat : CDI cadre au forfait jour, avec 7 semaines de off annuels.Rémunération :Package entre 60K€ et 65K€Avantages : mutuelle (prise en charge à 72%), Ticket Restaurant® 9€ par jour (prise en charge à 60%), Prime de télétravail.Actionnariat salarié : Satelia attribue à chaque membre de l’équipe des BSPCE 4 mois après l’embauche. La possibilité de devenir actionnaire en investissant dans l’entreprise est également présente, de manière facultative, à partir de 6 mois d’ancienneté. Les deux modalités d’actionnariat sont cumulables, et permettent d'obtenir en cas de succès du projet grâce à un engagement de plusieurs années, un complément de rémunération significatif.