Technicien Qualité H/F Dispositif médicaux

L'Usine Nouvelle; Montmorency; Sur place; EUR 36 000 - 38 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Rémunération 36/38K

Environnement industriel spécialisé

Poste à dimension technique et analytq

Résumé du poste

La division Industrie d’Adsearch recrute pour son client, acteur du secteur des dispositifs médicaux, un Technicien Qualité H/F en CDD à Montmorency (95). Vous serez en charge de gérer les réclamations et retours, d’analyser les défaillances et d’investiguer les incidents dans un cadre réglementaire strict, notamment ISO 13485 et le Règlement UE 2017/745.

Ce poste offre un environnement technique et analytique, avec collaboration avec les équipes Qualité, Ingénierie et Production, et une

Qualifications

• Formation Bac+3 dans une discipline scientifique; expérience d’au moins 3 ans en assurance qualité dans l’industrie de la santé ou des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des techniques d’analyse et d’investigation en laboratoire (inspection visuelle, microscopie, tests fonctionnels, analyse dimensionnelle).
• Connaissances ISO 13485 et exigences réglementaires (Règlement UE 2017/745).
• Bonnes compétences en Excel et systèmes de management de la qualité.
• Autonomie et esprit analytique, travail en équipe transversale.

Responsabilités

• Gérer les réclamations et retours produits et effectuer une évaluation préliminaire des incidents.
• Réaliser l’analyse des dispositifs retournés et effectuer les tests nécessaires pour vérifier la conformité.
• Participer aux investigations et à l’identification des causes racines des défaillances et aux CAPA.
• Rédiger des rapports d’analyse détaillés et assurer la traçabilité des registres.
• Veiller au respect des normes et à la conformité ISO 13485 et Décrets applicables.

Connaissances

Rigueur

Analyse

Esprit méthodique

Travailler en équipe

Anglais intermédiaire

Formation

Bac+3 dans une discipline scientifique

Outils

Excel

Description du poste

En bref : Technicien Qualité H/F - CDD - Montmorency (95)

La division Industrie d’Adsearch, cabinet de recrutement multi‑spécialisé, recrute pour son client, acteur du secteur des dispositifs médicaux, un Technicien Qualité H/F en CDD. Rattaché(e) à l’équipe Qualité, vous intervenez principalement sur la gestion des réclamations clients, l’analyse des produits retournés et l’investigation des défaillances, dans un environnement soumis à des exigences réglementaires fortes.

VOS MISSIONS

Vous serez en charge des missions suivantes :

Gestion des réclamations et retours produits

• Capturer, enregistrer et effectuer une première évaluation des réclamations clients.
• Réceptionner, enregistrer et inspecter les dispositifs médicaux retournés conformément aux procédures établies.
• Réaliser une première évaluation des incidents afin de déterminer leur caractère potentiellement déclarable auprès des autorités réglementaires, conformément aux exigences applicables, notamment le Règlement européen 2017/745.

Analyse et investigation des produits retournés

• Réaliser l’analyse des dispositifs retournés à l’aide de différentes techniques de laboratoire : inspection visuelle, microscopie, tests fonctionnels et analyse dimensionnelle.
• Effectuer les tests et mesures nécessaires afin d’identifier les dysfonctionnements et d’évaluer la conformité des produits aux spécifications.
• Participer aux investigations et à l’identification des causes racines des défaillances.
• Contribuer à la définition et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA) afin d’éviter la récurrence des défauts.

Documentation et reporting

• Documenter avec rigueur les résultats des analyses, observations, photographies et résultats des tests.
• Rédiger les rapports d’analyse en détaillant les investigations réalisées, les causes identifiées et les recommandations d’actions correctives.
• Assurer la traçabilité et la tenue à jour des registres relatifs aux dispositifs retournés, aux données de test et aux rapports d’analyse.

Gestion du laboratoire

• Maintenir l’organisation et la conformité du laboratoire qualité.
• Veiller au bon fonctionnement et à la conformité des équipements de laboratoire.
• Participer au suivi des opérations d’étalonnage des équipements en collaboration avec les équipes Contrôle Qualité et Maintenance.

Amélioration continue

• Développer et améliorer les outils d’analyse et de suivi des défaillances récurrentes.
• Rédiger et mettre à jour les procédures opératoires standard (SOP) liées à la gestion des retours et à l’analyse des défaillances.
• Identifier et mettre en œuvre des actions permettant d’optimiser le processus d’investigation des réclamations clients.
• Participer aux démarches d’amélioration continue et proposer des actions à partir de l’analyse des données relatives aux retours produits.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Ingénierie et Production afin de contribuer à la prévention des défauts et à l’amélioration de la qualité des produits.

Respect des normes et collaboration

• Veiller au respect des exigences qualité et réglementaires applicables, notamment de la norme ISO 13485.
• Travailler en collaboration avec les équipes transverses afin de résoudre les problématiques liées aux produits retournés.

PROFIL RECHERCHÉ

Titulaire d’une formation de niveau Bac+3 dans une discipline scientifique ou équivalent, vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en assurance qualité dans l’industrie de la santé ou des dispositifs médicaux. Vous disposez idéalement d’une expérience dans l’analyse de dispositifs médicaux ou de produits similaires. Vous maîtrisez les techniques d’analyse et d’investigation en laboratoire, notamment :

• Inspection visuelle et microscopie
• Tests fonctionnels
• Analyse dimensionnelle et mesures
• Analyse des défaillances et recherche de causes racines
• Systèmes de management de la qualité, notamment ISO 13485
• Exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, notamment le Règlement (UE) 2017/745
• Outils informatiques et bases de données, notamment Excel

Rigoureux(se) et particulièrement attentif(ve) aux détails, vous disposez d’un bon esprit d’analyse et d’une réelle capacité à résoudre des problématiques techniques. Autonome dans votre travail, vous appréciez également les environnements collaboratifs et êtes capable de travailler avec différents interlocuteurs des équipes Qualité, Ingénierie et Production. La maîtrise du français et un niveau intermédiaire en anglais, notamment à l’écrit et à l’oral dans un contexte professionnel, sont attendus.

LES AVANTAGES :

• Rémunération : 36/38K
• Environnement industriel spécialisé dans les dispositifs médicaux
• Poste à dimension technique et analytique au sein de l’équipe Qualité

PROCESS DE RECRUTEMENT

Premier entretien

avec notre consultante spécialisée Chloé

Deuxième entretien

avec l’équipe / le Responsable Qualité