Ingénieur Qualification Validation (H/F)

HAPI Conseil; Bourgogne-Franche-Comté; On-site; EUR 50,000 - 61,000; Full time

Job summary

HAPI conseil recherche pour un site pharmaceutique en Bourgogne-Franche-Comté un Responsable Qualification/Validation. Poste clé, axé sur la conformité, la qualification des équipements et des processus, et le pilotage de plans de validation.

Le candidat idéal possède une formation d'ingénieur ou pharmacien et une expérience significative (>5 ans, idéalement 15 ans dans l'industrie pharmaceutique). Maîtrise de l'anglais et leadership requis.

Qualifications

• Exigence d'une formation supérieure (Ingénieur ou Pharmacien).
• Expérience significative (>5 ans) dans l'industrie, idéalement validation/ qualification.
• Connaissance des outils de production et des environnements FDA.
• Maîtrise de l'anglais professionnel et capacité de communication technique.

Responsibilities

• Garantir la conformité, la validation et la qualification des équipements, systèmes, procédés et méthodes du site.
• Définir et piloter les plans de validation (process, informatique, matériel).
• Coordonner les actions de validation/qualification et approuver les protocoles et rapports.
• Valider les supports qualité pour les problématiques de qualification et de validation de méthodes analytiques.
• Contribuer à l'amélioration continue et animer des groupes de travail transversaux.

Skills

Leadership

Anglais professionnel

Analytique

Autonomie

Education

Ingénieur ou Pharmacien

Job description

Notre client est une société pharmaceutique CDMO reconnue pour un savoir-faire rare à l'échelle mondiale dont seules 3 usines disposent dans le monde.

L'entreprise confie aujourd'hui à HAPI conseil la recherche de son/sa futur(e) Responsable Qualification/Validation pour son site bourguignon qui emploie environ 100 collaborateurs.

Missions & Responsabilités

Rattaché(e) aux opérations du site, vous aurez pour mission principale de garantir la conformité, la validation et la qualification des équipements, systèmes, procédés et méthodes du site.

Vos principales responsabilités s'articulent autour des axes suivants :

• Définition & Pilotage des plans de validation : Élaborer les plans de validation de process (biens et services), d’application informatique et de qualification du matériel.
• Maîtrise du périmètre « Nettoyage » : Garantir la qualification et la validation des équipements, procédés et méthodes, avec un focus particulier sur la validation du nettoyage.
• Coordination & Approbation : Organiser les actions de validation/qualification du matériel et des personnes ; définir les besoins (équipements, utilités, informatique, analytique) et approuver les protocoles et rapports associés.
• Support Qualité & Analytique : Valider les supports qualité pour les problématiques de qualification et de validation de méthodes analytiques.
• Amélioration continue & Management transversal : Contribuer à l'efficience industrielle, animer des groupes de travail transversaux/pluridisciplinaires et définir les besoins en ressources pour adapter l'organisation.
• Formation : De formation supérieure (Ingénieur ou Pharmacien).
• Expérience : Une expérience significative supérieure à 5 ans dans l'industrie, impérativement dans un domaine lié à la validation. Le/la candidat(e) idéal(e) disposera d'une expérience d'environ 15 ans à un poste équivalent dans l'industrie pharmaceutique.
• Compétences techniques :
• Connaissance approfondie des outils de production.
• Expérience préalable dans un environnement FDA (fortement souhaitée).
• Expérience de la lyophilisation (un atout majeur).
• Maîtrise de l'anglais professionnel.
• Pédagogie et excellentes capacités de communication pour expliquer des sujets techniques.
• Leadership naturel (animation de réunions d'équipe et de travail).
• Esprit d'analyse, autonomie, proactivité et forte capacité à résoudre des problématiques techniques complexes.
• Cadre de vie : Vous êtes attiré(e) par le cadre de vie paisible et agréable de la région de Nevers et avez un projet d'installation durable dans la région. Le coût de l’immobilier y est souvent inférieur à 1000€ /m2

Conditions & Rémunération

• Rémunération brute annuelle : jusqu’à 55 k€ (selon profil et expérience).
• Disponibilité : Poste à pourvoir dès que possible.