Ingénieur qualification validation

ERAS Engineering; Mulhouse; On-site; EUR 50,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

12 RTT / an

Télétravail 2 jours/semaine

Job summary

ERAS Ingénierie cherche un Ingénieur Qualification et Validation H/F sur son site pharmaceutique de Mulhouse. Vous qualifierez les équipements (QI/QO/QP), rédigerez et exécuterez les protocoles de validation des procédés et des systèmes (CSV), et piloterez les écarts et les CAPA.

Vous travaillerez avec les équipes production, qualité et R&D pour garantir la conformité des procédés selon ISO 13485 et FDA, et participerez aux audits internes et externes.

Qualifications

• Formation Bac+5 en génie des procédés, qualité, biomédical, ou équivalent.
• Minimum 3 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotechnologique.
• Compétences en qualification d’équipements (QI/QO/QP), validation de procédés et validation de systèmes informatisés (CSV).
• Capacité à rédiger des protocoles, analyser des résultats et gérer les écarts/CAPA.
• Rigueur, autonomie, sens de la documentation et respect strict des exigences réglementaires.

Responsibilities

• Qualifier les équipements de production selon les exigences réglementaires du secteur médical.
• Rédiger et exécuter les protocoles de validation des procédés et des systèmes (process & CSV).
• Analyser les résultats, documenter les écarts et piloter les actions correctives (CAPA).
• Assurer la conformité des procédés et équipements aux normes ISO 13485 et FDA.
• Collaborer avec les équipes production, qualité et R&D pour garantir la maîtrise des procédés.
• Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur les validations.

Skills

Qualification & Validation

Rédaction de protocoles

Analyse des résultats

CAPA et actions correctives

Conformité ISO13485/FDA

Education

Bac+5 en génie des procédés, qualité, biomédical, ou équivalent

Job description

ERAS Ingénierie,marque du groupeEQUANS,leader des services multi techniques en conception, intégration et maintenance.EQUANSest un groupe qui accompagne ses clients dans leurs transitions énergétiques, industrielles et numériques et relève ainsi le défi de la décarbonation de notre économie.

Depuis 30 ans, les 400 ingénieurs et techniciens experts d’ERASguider les clients dans leurs investissements en apportant le savoir-faire d’uneingénierie deConceptionet deRéalisationdédiée aux procédés industriels.

ERASaccompagne les industriels dans la réussite de leurs projets pour des missionsTous Corps d’Etat enavant-projets,maitrise d’œuvre globale(EPCm)etclé-en-main(EPC)sur des secteurs d’activités variés tels que l’agroalimentaire, le pharmaceutique, la chimie & les énergies.

Dans le cadre de nos activités au sein d’un site pharmaceutique basé à Mulhouse, nous recherchons un Ingénieur Qualification et Validation H/F.

Vos missions:

• Qualifier les équipements de production (QI/QO/QP) selon les exigences réglementaires du secteur médical.
• Rédiger et exécuter les protocoles de validation des procédés et des systèmes (process & CSV).
• Analyser les résultats, documenter les écarts et piloter les actions correctives (CAPA).
• Assurer la conformité des procédés et équipements aux normes ISO 13485 et FDA.
• Collaborer avec les équipes production, qualité et R&D pour garantir la maîtrise des procédés.
• Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur les validations.

Profil recherché:

• Formation Bac +5 en génie des procédés, qualité, biomédical, ou équivalent.
• Minimum 3 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotechnologique.
• Compétences en qualification d’équipements (QI/QO/QP), validation de procédés et validation de systèmes informatisés (CSV).
• Capacité à rédiger des protocoles, analyser des résultats et gérer les écarts/CAPA.
• Rigueur, autonomie, sens de la documentation et respect strict des exigences réglementaires.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Faire partie d'un Groupe aux valeurs humaines fortes : valorise l'humain et encourage la mobilité interne
• Profiter de 12 jours RTT / an : pour vous ressourcer et profiter de la vie.
• Profiter de deux jours de télétravail / semaine afin de maintenir un équilibre vie pro/vie perso optimal.