Ingénieur qualification et validation

agap2; Normandie; Sur place; EUR 45 000 - 62 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recherche un(e) Ingénieur Qualification / Validation H/F pour intervenir dans les Life Sciences, principalement sur des projets pharmaceutiques conformes GMP/BPF. Vous participerez à la qualification d'équipements et systèmes, rédigierez et validerai les documents (URS/DQ/IQ/OQ/PQ), assurerez les tests et le transfert vers les équipes opérationnelles.

Vous travaillerez en collaboration avec Engineering, Production, Maintenance et Qualité, dans un environnement réglementé et exigeant.

Qualifications

• Expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des documents GMP/BPF/GxP et des protocoles de qualification.
• Bonne rédaction et exécution des tests IQ/OQ/PQ et FAT/SAT.
• Compréhension des équipements industriels et des procédés.
• Capacité à travailler en interface avec Engineering, Production et Qualité.

Responsabilités

• Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification et validation.
• Rédiger et vérifier les documents de qualification : URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
• Préparer, réaliser et suivre les tests de qualification des équipements et installations.
• Participer aux FAT/SAT et assurer le suivi des éventuelles réserves.
• Identifier, documenter et suivre les déviations et non-conformités lors des qualifications.
• Conduire les plans d’actions et vérifier la conformité des équipements.
• Coordonner les intervenants et les transferts vers les équipes opérationnelles.

Connaissances

Qualification & Validation

IQ/OQ/PQ

FAT/SAT

GMP/BPF/GxP

CAPA & Deviations

Equipment qualification

Process validation

Document management

Project management

Formation

Ingénieur bac+5

Description du poste

Ingénieur Qualification / Validation H/F

Secteur : Industrie pharmaceutique / Life Sciences

Votre rôle

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur des Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification / Validation pour intervenir auprès de nos clients pharmaceutiques sur des projets à forts enjeux industriels et réglementaires.

Vous intégrerez des équipes projet et interviendrez sur la qualification des équipements, installations et systèmes industriels, de la préparation de la stratégie de qualification jusqu'à l'exécution des tests et la constitution du dossier documentaire.

• Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification et validation.
• Rédiger et/ou vérifier les documents de qualification : URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
• Préparer, réaliser et suivre les tests de qualification des équipements et installations.
• Participer aux FAT/SAT et assurer le suivi des éventuelles réserves.
• Identifier, documenter et suivre les déviations et non-conformités rencontrées lors des phases de qualification.
• Participer à la mise en place et au suivi des plans d'actions associés.
• Vérifier la conformité des équipements et systèmes aux exigences définies.
• Assurer la gestion et la mise à jour de la documentation qualité.
• Coordonner les différents intervenants : Engineering, Production, Maintenance, Qualité, fournisseurs et sous-traitants.
• Participer aux phases de mise en service et de transfert vers les équipes opérationnelles.
• Assurer le reporting et le suivi de l'avancement des activités de qualification.

Selon les projets, vous pourrez intervenir sur la qualification de différents équipements et systèmes industriels :

Équipements de production Machines de conditionnement Remplisseuses Lignes de production Autoclaves Équipements de nettoyage HVAC / ZAC Utilités propres Systèmes de pesée Équipements de laboratoire Systèmes automatisés / informatisés

De formation Ingénieur ou Bac+5 en génie industriel, génie des procédés, mécanique, automatisme, pharmacie industrielle ou domaine technique similaire, vous disposez d'une première expérience ou d'une expérience confirmée en qualification / validation dans l'industrie pharmaceutique.

Nous recherchons des profils :

• Ayant une expérience en Qualification / Validation.
• Connaissant les environnements GMP / BPF / GxP.
• À l'aise avec la rédaction et l'exécution de protocoles de qualification.
• Ayant une bonne compréhension des équipements et procédés industriels.
• Capables de travailler en interface avec les équipes Engineering, Production et Qualité.
• Rigoureux, autonomes et dotés d'un bon esprit d'analyse.
• À l'aise dans un environnement réglementé et exigeant.

Compétences recherchées

Qualification Validation IQ/OQ/PQ FAT/SAT URS DQ GMP/BPF/GxP Déviations CAPA Equipment Qualification Process Validation HVAC Utilités Équipements de production Conditionnement Documentation qualité Gestion de projet

Pourquoi rejoindre agap2 ?

Rejoindre agap2, c'est intégrer un groupe européen d'ingénierie et de conseil et intervenir sur des projets industriels à forts enjeux dans les Life Sciences.

Vous serez accompagné(e) dans votre développement professionnel et pourrez évoluer sur des projets variés auprès d'acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux.