Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

agap2; Toulouse; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recrute un Chargé(e) Assurance Qualité Qualification & Validation dans le secteur industriel pharmaceutique. Vous contribuerez à la qualification d'équipements, utilités et systèmes automatisés, en respect des exigences réglementaires et des BPF.

Vous piloterez les campagnes de qualification, coordonnerez les intervenants et veillerez au respect du sequencing des essais, tout en participant à l'amélioration continue et à la conformité documentaire.

Qualifications

• Formation Bac+5 en ingénierie ou master scientifique, idéal génie des procédés.
• Expérience d'au moins 5 ans en Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des CQ, QI, QO et QP.
• Connaissance des exigences cGMP / BPF et référentiels (Annexe 11, 21 CFR Part 11).

Responsabilités

• Assurer la qualification des équipements de production, des utilités et des systèmes automatisés.
• Coordonner les intervenants pour les campagnes de qualification et veiller au respect du sequencing des essais.
• Rédiger et assurer le suivi des déviations et des rapports de qualification et plans de validation.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de qualification et validation et assurer la conformité documentaire.

Connaissances

Qualification & Validation

QC/QI/QO/QP

CGMP / BPF

Rédaction de protocoles

Gestion de projets

Formation

Bac+5 (Ingénieur ou Master scientifique)

Description du poste

Nous recrutons un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Qualification & Validation – Industrie Pharmaceutique

Tu souhaites contribuer à des projets d'investissement industriels, assurer la qualification d'équipements de production et évoluer dans un environnement pharmaceutique exigeant où qualité, conformité réglementaire et amélioration continue sont au cœur des enjeux ?

Nous t'offrons l'opportunité de rejoindre un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, au sein d'une équipe Assurance Qualité intervenant sur des projets d'extension d'installations de production et de maintien en conditions opérationnelles des équipements industriels.

En tant que Chargé(e) Assurance Qualité Qualification & Validation, tu contribueras aux activités de qualification et de validation des équipements, utilités et systèmes automatisés, dans le respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication.

• Assurer la qualification des équipements de production, des utilités et des systèmes automatisés.
• Garantir la conformité des activités aux exigences cGMP, QHSE et réglementaires.
• Rédiger les protocoles, fiches de tests, rapports de qualification, plans de validation et analyses de risques.
• Participer aux qualifications QC, QI, QO et QP.

Pilotage des activités

• Coordonner les différents intervenants afin de garantir le bon déroulement des campagnes de qualification.
• Veiller au respect du séquencement des essais et à leur conformité.
• Participer aux activités de maintien en condition des équipements de production et des laboratoires.

Gestion de la qualité

• Rédiger et assurer le suivi des déviations rencontrées lors des qualifications.
• Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et validation.
• Garantir la conformité documentaire des activités réalisées.

Issu(e) d'une formation Bac+5 (Ingénieur ou Master scientifique, idéalement en génie des procédés), tu justifies d'une expérience d'au moins 5 ans en Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique.

Compétences attendues

• Solide expérience en Qualification & Validation d'équipements industriels.
• Maîtrise des qualifications QC, QI, QO et QP.
• Bonne connaissance des exigences cGMP / BPF.
• Connaissance des référentiels 21 CFR Part 11, Annexe 11 et GAMP5.
• Expérience dans la rédaction de protocoles, rapports de qualification et analyses de risques.
• Capacité à coordonner des activités multi-intervenants.
• Rigueur, autonomie, proactivité et esprit d'équipe.
• Aisance à communiquer et à animer des échanges techniques.

Pourquoi nous rejoindre ?

Tu évolueras dans un environnement pharmaceutique exigeant, où ton expertise contribuera directement à la réussite de projets d'investissement, à la conformité réglementaire des installations et à la performance des équipements de production.

Nous accompagnons nos collaborateurs dans leur montée en compétences et leur évolution professionnelle au sein d'un environnement technique, collaboratif et stimulant.

Nous traitons toutes les candidatures dans le respect de l'égalité des chances et sommes pleinement engagés pour l'inclusion et la diversité.

Si tu es en situation de handicap, tu peux bien sûr nous poser tes questions et postuler.