Ingénieur Design Control – Médicaux Injectables

EKIUM; Le Havre; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime d’intéressement

Tickets restaurants

Prime annuelle de vacances

Avantages CSE

Résumé du poste

Ekium recherche un ingénieur(e) expérimenté dans le développement et la validation de dispositifs médicaux dans un environnement pharmaceutique exigeant et fortement réglementé. Vous couvrirez l’ensemble du cycle de vie produit, de la conception jusqu’aux soumissions réglementaires et transferts industriels, avec une forte exigence de conformité Design Control.

Vous interviendrez sur la définition des spécifications, la vérification et validation, et la documentation technique et réglementaire

Qualifications

• Ingénieur(e) diplômé(e) Bac+5 en mécaniques ou matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire.
• Bonne compréhension des standards qualité et des exigences réglementaires (ISO 13485, MDR, FDA).
• Capacité à rédiger et maintenir la documentation technique et les plans de vérification et validation.

Responsabilités

• Définir et mettre à jour les spécifications produit selon le Design Control.
• Construire et suivre les plans de V&V et assurer la traçabilité.
• Analyser le comportement mécanique et des matériaux du produit et leurs interactions.
• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire.
• Collaborer avec les équipes R&D, Qualité, Réglementaire, Laboratoires, Industrialisation et Fournisseurs.
• Participer à la démonstration de conformité tout au long du cycle de développement.
• Transférer les connaissances et les spécifications vers les sites industriels.

Connaissances

mécanique

comportement des matériaux

friction

viscosité

interaction produit/système

Formation

Bac+5 ingénierie

Description du poste

Ekium recherche un ingénieur(e) expérimenté dans le développement et la validation de dispositifs médicaux dans un environnement pharmaceutique exigeant et fortement réglementé. Vous couvrirez l’ensemble du cycle de vie produit, de la conception jusqu’aux soumissions réglementaires et transferts industriels, avec une forte exigence de conformité Design Control.

Vous interviendrez sur la définition des spécifications, la vérification et validation, et la documentation technique et réglementaire