Ingénieur Qualité & V&V – Design Control DM

United States Digital Space LLC; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

United States Digital Space LLC recherche un responsable Qualité et V&V pour assurer la conformité et la robustesse des activités de vérification et validation des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits.

Le candidat idéal possède une expérience solide en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, avec une capacité à encadrer une équipe et à intervenir lors des audits internes et externes.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en ingénierie biomédicale, qualité, matériaux, mécanique ou équivalent.
• Expérience solide en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et/ou V&V dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Responsabilités

• Garantir une exécution V&V conforme et documentée du plan au rapport.
• Rédiger, réviser et approuver la documentation qualité des activités V&V.
• Assurer la traçabilité exigences/tests/résultats et critères d’acceptation.
• Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971 et maîtriser les risques.
• Veiller au respect ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820 et procédures internes.
• Participer aux audits internes et externes comme référent qualité V&V.
• Encadrer techniquement un ingénieur et accompagner les équipes projets.
• Gérer les non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

Connaissances

Conformité réglementaire

V&V (verification & validation)

Gestion des risques

Formation

Bac+5 ingénierie biomédicale/qualité

Outils

Microsoft Office

Description du poste

United States Digital Space LLC recherche un responsable Qualité et V&V pour assurer la conformité et la robustesse des activités de vérification et validation des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits.

Le candidat idéal possède une expérience solide en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, avec une capacité à encadrer une équipe et à intervenir lors des audits internes et externes.