Ingénieur Qualité - Design Control / V&V

United States Digital Space LLC; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

United States Digital Space LLC recherche un responsable Qualité et V&V pour assurer la conformité et la robustesse des activités de vérification et validation des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits.

Le candidat idéal possède une expérience solide en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, avec une capacité à encadrer une équipe et à intervenir lors des audits internes et externes.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en ingénierie biomédicale, qualité, matériaux, mécanique ou équivalent.
• Expérience solide en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et/ou V&V dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Responsabilités

• Garantir une exécution V&V conforme et documentée du plan au rapport.
• Rédiger, réviser et approuver la documentation qualité des activités V&V.
• Assurer la traçabilité exigences/tests/résultats et critères d’acceptation.
• Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971 et maîtriser les risques.
• Veiller au respect ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820 et procédures internes.
• Participer aux audits internes et externes comme référent qualité V&V.
• Encadrer techniquement un ingénieur et accompagner les équipes projets.
• Gérer les non-conformités et CAPA liées aux activités V&V

Connaissances

Conformité réglementaire

V&V (verification & validation)

Gestion des risques

Formation

Bac+5 ingénierie biomédicale/qualité

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Rejoignezthe company, où l'audace, l'attention portée aux autres et l'énergie définissent notre identité et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel vont de pair.

Ce poste représente uneopportunité stimulantede rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse. Vous êtes garant de la conformité réglementaire et de la robustesse des activités de Vérification & Validation (V&V) des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des produits.

Votre responsabilités :

• Garantir une exécution rigoureuse, conforme et documentée des activités de Design Verification & Validation, depuis les plans et protocoles jusqu’aux rapports finaux.
• Définir, rédiger, revoir et approuver la documentation qualité associée aux activités de V&V.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests, les résultats et les critères d’acceptation.
• Contribuer à la gestion des risques produit selon l’ISO 14971, en s’assurant que les activités de V&V démontrent la maîtrise des risques.
• Veiller au respect des exigences ISO 13485, MDR et FDA 21 CFR Part 820, ainsi que des procédures internes.
• Participer aux audits internes et externes en tant que référent qualité sur les sujets V&V et Design Control.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus, méthodes et outils Qualité.
• Encadrer techniquement un ingénieur confirmé et accompagner les équipes projets et R&D sur les exigences qualité et les bonnes pratiques V&V.
• Participer à la gestion des non-conformités et CAPA liées aux activités V&VRequirements

Formation : Bac+5 minimum en ingénierie biomédicale, qualité, matériaux, mécanique ou équivalent.

Expérience : Expérience solide en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et/ou V&V dans l’industrie des dispositifs médicaux. Une expérience sur des dispositifs médicaux de classe III est particulièrement appréciée.

Langues : Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Outils : Maîtrise de la suite Microsoft Office.

Benefits

Pourquoi nous rejoindre ?

Chezthe company, nous combinons unepassion pour la scienceet unvéritable esprit d'équipeafin de redéfinir l'excellence dans le domaine de la santé.

Voici ce qui fait notre singularité :Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant900 Excelyates, avec l'objectif de devenir laCRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « one‑stop provider » full service, FSP et consulting vous permet d'évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d'experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient.

Exceller avec attention, c'est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.