Ingénieur(e) Design Control – Dispositifs Médicaux Injectables (H/F)

EKIUM; Petit-Couronne; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime d'intéressement et departicipa

Tickets restaurants

Prime annuelle de vacances

Avantages CSE

Résumé du poste

Ekium recrute un ingénieur(e) Bac+5 pour piloter le cycle de vie de dispositifs médicaux injectables, dans un cadre pharmaceutique exigeant et réglementé. Vous contribuerez à la conformité Design Control et au transfert de connaissances vers les sites industriels.

Vous définirez les spécifications produit, piloterez les activités de Vérification et Validation et collaborerez avec R&D, Qualité et Réglementaire pour assurer ISO 13485 et MDR.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur Bac+5 en mécanique, matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire.
• Connaissance du processus Design Control et des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820/MDR.
• Bases techniques solides en mécanique et comportements des matériaux.
• Bonne compréhension des interactions produit / système et des phénomènes de friction et viscosité.

Responsabilités

• Définir et mettre à jour les spécifications produit selon Design Control.
• Construire et suivre les plans de Vérification & Validation (V&V).
• Analyser le comportement produit (mécanique, matériaux, friction, viscosité).
• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire (ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 / MDR).
• Collaborer avec R&D, Qualité, Réglementaire et Laboratoires.
• Transférer les connaissances et les spécifications vers les sites industriels.

Connaissances

mécanique

comportement des matériaux

friction

viscosité

interactions produit / système

Formation

Bac+5 ingénierie (mécanique, matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire)

Description du poste

3600 talents 18 Pays 425 M€ de CA 36 ans

Bienvenue chez Ekium !

Ici, ça bouillonne d'ingénieur(e)s, d'expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l'Industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d'expertises pointus !

Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Dans le cadre du développement de dispositifs médicaux injectables et produits combinés, vous rejoignez une équipe projet évoluant dans un environnement pharmaceutique exigeant et fortement réglementé.

Vous intervenez sur l’ensemble du cycle de vie produit, depuis les phases de conception jusqu’aux soumissions réglementaires et transferts industriels, en assurant la conformité Design Control.

Mission

• Définir, rédiger et mettre à jour les spécifications produit dans le respect du processus Design Control
• Construire, suivre et coordonner les plans de Vérification & Validation (V&V)
• Analyser le comportement produit et les interactions physiques :
• mécanique
• matériaux
• friction
• viscosité
• interactions produit / système
• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire (ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 / MDR)
• Collaborer avec les équipes :
• R&D
• Qualité
• Réglementaire
• Laboratoires
• Industrialisation
• Fournisseurs
• Participer à la démonstration de conformité tout au long du cycle de développement
• Assurer le transfert des connaissances et des spécifications vers les sites industriels

Profil

Vous êtes ingénieur(e) Bac+5 (mécanique, matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire).

Vous Disposez De Solides Bases Techniques En

• mécanique
• comportement des matériaux
• friction / viscosité
• interactions physiques produit / système

Vous maîtrisez ou connaissez le processus Design Control et les référentiels :

• ISO 13485
• 21 CFR 820
• (MDR apprécié)

L'environnement Ekium

Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)

Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité

Un management de proximité

Télétravail possible selon la mission effectuée

Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne

Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans