Ingénieur Design Control F/H

EFOR; Normandie; Presencial; EUR 45.000 - 60.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

EFOR recherche un ingénieur Design Control en Normandie pour piloter les activités de conception et de validation des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux, en coordonnant les aspects qualité et réglementation.

Vous travaillerez avec les équipes R&D, QA, Affaires Réglementaires et Production pour garantir la conformité, préparer les audits et assurer une veille normative, avec une rédaction en français et en anglais.

Formación

• Diplôme d’ingénieur ou Master Bac+5, idéalement pharmaceutique ou packaging.
• Expérience d’au moins 2 ans en environnement industriel réglementé.
• Maîtrise des exigences Design Control (ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971).
• Bonne rédaction technique en français et en anglais.

Responsabilidades

• Piloter et coordonner les activités de Design Control tout au long du développement des produits.
• Rédiger et mettre à jour la documentation technique selon les exigences réglementaires.
• Collaborer avec les équipes R&D, QA, Affaires Réglementaires et Production pour garantir la conformité.
• Contribuer à l’analyse des risques ISO 14971 et à la gestion des modifications.
• Participer à la préparation et au suivi des audits internes et externes.
• Apporter un support technique lors de la phase d’industrialisation.
• Assurer la veille réglementaire et normative.

Conocimientos

Rédaction technique

Gestion de projet

Conformité réglementaire

Esprit d'équipe

Educación

Diplôme d’ingénieur / Master Bac+5

Descripción del empleo

Missions principales :

• Piloter et coordonner les activités de Design Control tout au long du développement des produits (planification, conception, vérification, validation, transfert à la production…)
• Rédiger et mettre à jour la documentation technique dans le respect des exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR Part 820…)
• Collaborer avec les équipes R&D, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et Production pour garantir la conformité des produits
• Contribuer à l’analyse des risques (ISO 14971), à la gestion des modifications et à la résolution des non-conformités
• Participer à la préparation et au suivi des audits internes et externes
• Apporter un support technique lors de la phase d’industrialisation
• Assurer la veille réglementaire et normative

Profil recherché :

• Diplôme d’ingénieur, Master ou équivalent Bac+5 idéalement spécialisé en pharmaceutique ou packaging
• Expérience de 2 ans minimum en environnement industriel réglementé (pharmaceutique, dispositifs médicaux…)
• Maîtrise des exigences relatives au Design Control (ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971)
• Bonne capacité de rédaction technique en français et en anglais
• Sens de l’organisation, rigueur, esprit d’équipe et autonomie

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils