Industrialisation Dispositifs Médicaux (F/H)

EFOR; Aix-en-Provence; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Job summary

EFOR recherche un profil senior en industrialisation de dispositifs médic pour accompagner la croissance et les nouveaux projets. Vous définissez et déployez la stratégie d’industrialisation en phase avec GMP et ISO 13485, concevez et validez les lignes de production et coordonnez les transferts technologiques.

Vous encadrez les équipes projet et assurez la conformité, le contrôle qualité et les améliorations continues des coûts et rendements.

Qualifications

• Ingénieur ou équivalent en mécanique, biomédical ou électromécanique.
• 8 ans et plus d’expérience en industrialisation de dispositifs médicaux de classe III ou systèmes électromédicaux.
• Maîtrise des référentiels ISO 13485, 21 CFR 820 et ISO 14971.
• Connaissance des procédés de micro-assemblage, usinage haute précision ou intégration mécatronique/robotique.

Responsibilities

• Définir et déployer la stratégie d’industrialisation en accord avec GMP et ISO 13485.
• Concevoir, qualifier et valider les lignes de production et les outillages.
• Piloter la maîtrise des risques et garantir la conformité réglementaire.
• Transférer technologique R&D vers la production et encadrer les équipes projet.

Skills

Industrialisation de dispositifs médic

Gestion de projets

Leadership technique

Communication avec parties prenantes

Education

Ingénieur/e ou équivalent – mécanique/ biomédical/ électromécanique

Tools

ISO 13485

21 CFR 820

AMDEC

Qualification des procédés

Job description

Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un profil Industrialisation Dispositifs Médicaux (F/H) pour un de nos clients.

• Définir et déployer la stratégie d’industrialisation (DQ / IQ / OQ / PQ) en accord avec les exigences GMP et ISO 13485.
• Concevoir, qualifier et valider les lignes de production, les outillages et les moyens de contrôle.
• Piloter la maîtrise des risques process (AMDEC, plan de surveillance) et garantir la conformité réglementaire.
• Coordonner les transferts technologiques depuis R&D jusqu’à la production série, en interface avec Qualité, RA, Achats et Fournisseurs.
• Encadrer techniquement les équipes projet et apporter un mentorat aux ingénieur·es junior.
• Contribuer à l’amélioration continue : coûts, rendements, capacités, qualification de nouveaux fournisseurs.
• Assurer la documentation technique (procédures, rapports de validation, DMR, DHF) et préparer les audits clients / autorités.

Profil recherché :

• Ingénieur·e ou équivalent, spécialité mécanique, biomédical ou électromécanique.
• 8 ans + d’expérience en industrialisation de dispositifs médicaux de classe III ou systèmes électromédicaux.
• Solide maîtrise des référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 et des processus de validation.
• Expérience avérée des procédés micro-assemblage, usinage haute précision, ou intégration mécatronique/robotique.
• Leadership technique, capacité à gérer plusieurs projets et à communiquer avec des parties prenantes

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.