Ingénieur CSV – Validation Systèmes & Équipements Pharma

France Travail; Mulhouse; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

France Travail recherche un Ingénieur CSV - Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner des projets dans l'industrie pharmaceutique. Vous intervenez sur les systèmes informatisés et les équipements de production et de laboratoire, en veillant au respect des GMP et des exigences réglementaires.

Vous définissez la stratégie de validation, rédigez les plans et rapports, et exécutez les tests avec une approche risque et cycle en V, tout en assurant la traçabilité et la collaboration avec

Qualifications

• Formation Bac +5 scientifique, ingénieur, informatique industrielle, automatisme, pharmaceutique ou équivalent.
• Au moins 5 ans d'expérience opérationnelle en Validation des Systèmes Informatisés.
• Maîtrise des référentiels CSV, cycle en V, GAMP 5, 21 CFR Part 11 et Data Integrity.
• Expérience en équipements de process pharmaceutique forme sèche: granulation, séchage, compression, pelliculage et/ou conditionnement.
• Gestion du cycle documentaire: Plan de Validation, URS, FS, DS, traçabilité et rapports.

Responsabilités

• Définir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés et automatisés.
• Rédiger et réviser les plans de validation, URS, FS, DS et matrices de traçabilité.
• Réaliser ou superviser les tests de validation sur le terrain en environnement GMP.
• Assurer la traçabilité et le respect des exigences GMP et 21 CFR Part 11.
• Collaborer avec les équipes Engineering, Production, Qualité, Automatisme, Laboratoire et IT.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Rédaction

Anglais professionnel

Formation

Bac +5 scientifique / ingénieur / informatique industrielle / automatisme / pharmaceutique

Outils

SAP

MES

PLC

DCS

Gestion documentaire

Description du poste

France Travail recherche un Ingénieur CSV - Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner des projets dans l'industrie pharmaceutique. Vous intervenez sur les systèmes informatisés et les équipements de production et de laboratoire, en veillant au respect des GMP et des exigences réglementaires.

Vous définissez la stratégie de validation, rédigez les plans et rapports, et exécutez les tests avec une approche risque et cycle en V, tout en assurant la traçabilité et la collaboration avec