Consultant VSI/CSV Senior – Validation Systèmes Pharma

THE SKY; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

THE SKY recherche un Consultant Senior VSI/CSV pour intervenir au sein du Service Technique / Pôle Qualification & Validation. Vous apportez votre expertise en Validation des Systèmes Informatisés et en analyse de risques pour soutenir des projets d’ingénierie et de digitalisation dans l’industrie pharmaceutique.

Vous serez chargé de rédiger les documents de qualification, de conduire les tests sur site et de coordonner avec les équipes IT/Validation à l’échelle internationale, avec une forte

Qualifications

• Formation supérieure scientifique ou ingénierie (Bac+5 / Master 2 / Diplôme d’Ingénieur).
• Minimum 8 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV).
• Expérience sur projet MES/WMS/ERP en production pharmaceutique ou Life Sciences.

Responsabilités

• Réaliser et superviser la Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) sur des projets pharma.
• Rédiger la documentation de qualification et de validation (Plans, Analyses de Risques, Protocoles).
• Réaliser tests terrain (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) et gérer les anomalies.
• Travailler avec les équipes IT/Validation et les sites internationaux.
• Assurer la traçabilité et l’alignement avec les exigences réglementaires (GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11).

Connaissances

Validation VSI/CSV

Analyse des risques

Réalisation de tests terrain

Formation

Bac+5 / Master 2 / Diplôme d’Ingénieur

Outils

MES

WMS

LIMS

SCADA

CDS/Empower

Description du poste

THE SKY recherche un Consultant Senior VSI/CSV pour intervenir au sein du Service Technique / Pôle Qualification & Validation. Vous apportez votre expertise en Validation des Systèmes Informatisés et en analyse de risques pour soutenir des projets d’ingénierie et de digitalisation dans l’industrie pharmaceutique.

Vous serez chargé de rédiger les documents de qualification, de conduire les tests sur site et de coordonner avec les équipes IT/Validation à l’échelle internationale, avec une forte