Ingénieur Validation CSV — Systèmes GMP & Données

B-HIVE; Mulhouse; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

B-HIVE recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner nos projets pharmaceutiques internationaux. Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les documents de validation et collaborerez avec les équipes IT pour les spécifications de design et de fonction.

Vous élaborerez des tests IQ/OQ/PQ et les protocoles associés, exécuterez des tests et gérerez les incidents jusqu’à clôture, puis participerez à la migration des données et au développement des SOP de

Qualifications

• Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et validation CSV.
• Expérience de rédaction de livrables tels que plans de validation et cas de test.
• Compétences en contrôle d’intégrité des données et échanges de données interconnectés.

Responsabilités

• Participer à la revue des URS.
• Rédaction de la documentation de validation : SLGA, ERES, Plan de Validation, rapport de Validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
• Rédiger les cas de test globaux requis pour l’IQ, l’OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants.
• Exécuter des tests informels pour s’assurer de l’exactitude des cas de test et limiter les incidents de validation.
• Peut exécuter des cas de test OQ formels.
• Rédiger tous les incidents de validation et les gérer jusqu’à leur clôture (coordination des actions correctives).
• Rédiger des cas de test pour la migration des données lors des déploiements sur site.
• Participer à l’exécution de la migration des données.
• Apporter un soutien à la rédaction des SOP pour la maintenance et l’administration du système.

Connaissances

CSV validation

GMP knowledge

SQL databases

MS Office suite

Outils

Containerization

Data integration

Description du poste

B-HIVE recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés pour accompagner nos projets pharmaceutiques internationaux. Vous participerez à la revue des URS, rédigerez les documents de validation et collaborerez avec les équipes IT pour les spécifications de design et de fonction.

Vous élaborerez des tests IQ/OQ/PQ et les protocoles associés, exécuterez des tests et gérerez les incidents jusqu’à clôture, puis participerez à la migration des données et au développement des SOP de