Ingénieur C&Q Pharma – Qualification & Validation

Expleo Group; Arras; Sur place; EUR 42 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail interne

CSE

RTT + CET

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime vacances

Prime cooptation

Transport/ mobilité durable

Salaire à partir de 42k

Résumé du poste

Expleo Group recherche un Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique pour l’agence de Valenciennes. Vous contribuerez à la Commissioning, Qualification et Validation des équipements et procédés, avec participation active à la revue et rédaction de documents conformément aux exigences GMP et 21 CFR Part 11.

Le profil BAC+5 et une expérience d’au moins 5 ans en équipements sont demandés. Des déplacements ponctuels en France et à l’étranger sont à prévoir.

Qualifications

• BAC+5 ingénieur généraliste ou procédés et ≥5 ans d'expérience en équipements.
• Connaissance du secteur pharmaceutique appréciée.
• Maîtrise des contraintes réglementaires GMP/BPF et 21 CFR Part 11.
• Maîtrise du cycle en V impérative.
• Anglais technique serait un plus.
• Esprit d’analyse, rigueur et aisance relationnelle.

Responsabilités

• Participer à la revue de conception des systèmes.
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs et vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle.
• Compléter les SAT fournisseurs.
• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT).
• Participer à la rédaction d’analyses de risques et d’analyses de criticité.
• Rédiger le plan directeur de qualification et les protocoles QI, QO et QP.
• Suivre les non-conformités et actions correctives.
• Rédiger des rapports de qualification et de validation.
• Evaluer les besoins en matériel et former les testeurs.
• Planifier et coordonner les testeurs et interventions des services supports.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation avec la production.

Connaissances

Anglais technique

Esprit d’analyse

Rigueur

Aisance relationnelle

Formation

BAC+5 ingénieur généraliste / procédés / production

Description du poste

Expleo Group recherche un Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique pour l’agence de Valenciennes. Vous contribuerez à la Commissioning, Qualification et Validation des équipements et procédés, avec participation active à la revue et rédaction de documents conformément aux exigences GMP et 21 CFR Part 11.

Le profil BAC+5 et une expérience d’au moins 5 ans en équipements sont demandés. Des déplacements ponctuels en France et à l’étranger sont à prévoir.