Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F

Gi Group; Gidy; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en conseil recherche un(e) Expert Sénior en Assurance de Stérilité pour une mission de 12 mois à Gidy. Vous serez responsable de la coordination des activités en environnement GMP, avec plus de 10 ans d'expérience requise. La maîtrise du français et de l’anglais est essentielle. Ce rôle implique une forte collaboration avec des équipes diverses et la production de documents de qualité.

Qualifications

• Expertise en qualification et validation dans un environnement GMP.
• Capacité à produire des livrables pour le projet et les autorités.
• Connaissance des stratégies CCS/APS et gestion des risques qualité.

Responsabilités

• Piloter et coordonner des activités liées à la qualification.
• Gérer les listes de tâches en collaboration avec d'autres équipes.
• Communiquer avec le chef de projet via des KPI mensuels.

Connaissances

Min 10 ans d'expérience dans la fabrication de produits injectables

Maîtrise du français et de l’anglais

Compétences en gestion des risques qualité

Rigueur et organisation

Formation

Pharmacien ou ingénieur avec doctorat ou master

Description du poste

Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F

Gi Group Gidy, Centre-Val de Loire, France

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil avec un chiffre d'affaires de 2.84 M€ et une croissance de 25%. En tant qu'entreprise familiale spécialisée dans le placement de talents dans l'industrie de la santé, nous valorisons l'humain. Nous dédions notre expertise en Life Sciences à nos clients : groupes pharmaceutiques, CROs et biotech.

Nous recrutons à Gidy pour un CDD de 12 mois un Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F pour une mission au sein d’un groupe pharmaceutique de renom à partir de septembre 2025. Notre client, un laboratoire pharmaceutique international, s'engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en collaboration avec les professionnels de santé. La croissance de l'entreprise repose sur l'innovation dans trois grandes aires thérapeutiques : oncologie, neurologie, immuno-inflammation, et cardio-métabolisme.

Rattaché(e) au chef de projet, vous piloterez et coordonnerez des activités liées à la qualification et validation dans un environnement GMP. Vous gérerez les tâches, communiquerez via des KPI, et suivrez les livrables : analyses de risques, rédaction de documents qualité, gestion des écarts et plans d’action. La maîtrise de la stratégie CCS/APS, de la gestion des risques qualité, et la confidentialité des données sont essentielles.

Principales responsabilités

• Gérer les listes de tâches et collaborer avec les autres équipes (maintenance, logistique…)
• Communiquer quotidiennement avec le chef de projet et via des KPI mensuels. Produire des livrables pour le projet et les autorités : analyses de risques, documents qualité (protocoles, rapports, procédures), analyses des écarts par rapport aux BPF, argumentation scientifique, suivi des plans d’action, investigations, évaluation des résultats hors spécifications, rédaction de la CCS DP.
• Être un(e) scientifique spécialisé(e) dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant installations, utilités, équipements, environnement GMP.
• Plus de 10 ans d'expérience dans la fabrication de produits injectables sous isolateur, en tant que Responsable Senior Assurance de Stérilité ou dans la mise en œuvre de la stratégie CCS/APS.
• Maîtrise du français et de l’anglais.
• Connaissance et application de la gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control).
• Confidentialité des données requise.

Nous recherchons une personne rigoureuse, organisée, autonome, avec de bonnes capacités d’analyse, de synthèse et un bon relationnel.