Expert Assurance de stérilité - H/F

NEO2; Levallois-Perret; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

NEO2 à Levallois-Perret recherche un(e) Responsable Qualité pour gérer les activités de validation dans un environnement pharmaceutique réglementé. Vous serez responsable de la conformité des opérations, de la documentation des analyses de risques à la rédaction des protocols qualité. Le candidat doit avoir plus de 5 ans d'expérience, de l'expertise en conditions GMP et une maîtrise du français et de l'anglais. Rejoignez une entreprise dynamique avec un fort accent sur l'inclusion et la diversité.

Qualifications

• Au moins 5 ans d'expérience dans la fabrication de produits injectables sous isolateur.
• Expérience en tant que Responsable Senior Assurance de Stérilité.
• Expertise en installations et environnements GMP.

Responsabilités

• Pilotage des activités qualité et validation des projets.
• Gestion et priorisation des tâches avec les équipes.
• Documentation des analyses de risques et rédaction de documents qualité.
• Suivi des plans d'action et communication avec le chef de projet.

Connaissances

Conformité aux exigences internes

Analyse de risques

Gestion de plans d'action

Maîtrise du français

Maîtrise de l'anglais

Formation

Diplôme en pharmacie, ingénierie ou doctorat

Outils

BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)

Description du poste

Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d’assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’énergie, l’environnement, la pharmaceutique, la santé, l’agroalimentaire, etc. sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix‑en‑Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable afin de promouvoir l’inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste

Au sein d’un environnement pharmaceutique réglementé, vous êtes responsable du pilotage et de l’exécution des activités qualité et validation liées aux projets en cours. Vous assurez la gestion et la priorisation des tâches, en coordination avec les équipes périphériques (maintenance, logistique, production…) afin de garantir la conformité des opérations aux exigences internes et réglementaires.

Vous réalisez et documentez l’ensemble des analyses de risques du projet, de l’initiation à la définition des plans d’action. Vous rédigez les documents qualité nécessaires, incluant protocoles, plans et rapports de tests, procédures opératoires standard et modes opératoires.

Vous conduisez des analyses d’écarts par rapport aux BPF (Annexes 1 et 13) et produisez des justifications scientifiques pour soutenir les décisions réglementaires.

Vous assurez également le suivi des plans d’action, des investigations ainsi que la gestion des résultats hors spécifications (OOS).

Enfin, vous garantissez une communication claire et régulière avec le chef de projet, tant au quotidien que via des KPI mensuels, et contribuez aux livrables destinés aux autorités, notamment la rédaction de la CCS DP.

Le profil recherché

Profil scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine pharmaceutique : pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master ou doctorat, microbiologistes, avec une expertise couvrant les installations, utilités, équipements et environnements GMP.

Plus de 5 ans d’expérience dans les opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur, notamment en tant que Responsable Senior Assurance de Stérilité et dans la mise en œuvre des stratégies CCS/APS.

Maîtrise du français et de l’anglais indispensable.

Si vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez‑nous vite !