Directeur Stérilité & Conformité Pharmaceutique

BIO15PHARMA; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA à Paris recherche un expert en stérilité et assurance qualité pour piloter la stratégie CCS et garantir la conformité des produits stériles.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes qualité et les autorités (ANSM, FDA) pour anticiper les inspections et maintenir les standards d’excellence. Le poste exige une compréhension des Annexes et des bonnes pratiques aseptiques, avec une approche rigoureuse et orientée patient.

Responsabilités

• Garantir le niveau d’assurance de stérilité des produits selon Annexe 1, FDA/EMA et autorités sanitaires.
• Mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) intégrée.
• Définir et piloter la CCS couvrant conception, équipements, personnel et matières.
• Assurer la conformité avec l’Annexe 1 et adapter les procédures de stérilisation et filtration.
• Conduire la veille réglementaire et coordonner les inspections des autorités.
• Promouvoir une culture de la stérilité et communiquer avec les équipes.

Description du poste

BIO15PHARMA à Paris recherche un expert en stérilité et assurance qualité pour piloter la stratégie CCS et garantir la conformité des produits stériles.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes qualité et les autorités (ANSM, FDA) pour anticiper les inspections et maintenir les standards d’excellence. Le poste exige une compréhension des Annexes et des bonnes pratiques aseptiques, avec une approche rigoureuse et orientée patient.