Directeur Assurance de Stérilité - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA à Paris recherche un expert en stérilité et assurance qualité pour piloter la stratégie CCS et garantir la conformité des produits stériles.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes qualité et les autorités (ANSM, FDA) pour anticiper les inspections et maintenir les standards d’excellence. Le poste exige une compréhension des Annexes et des bonnes pratiques aseptiques, avec une approche rigoureuse et orientée patient.

Responsabilités

• Garantir le niveau d’assurance de stérilité des produits selon Annexe 1, FDA/EMA et autorités sanitaires.
• Mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) intégrée.
• Définir et piloter la CCS couvrant conception, équipements, personnel et matières.
• Assurer la conformité avec l’Annexe 1 et adapter les procédures de stérilisation et filtration.
• Conduire la veille réglementaire et coordonner les inspections des autorités.
• Promouvoir une culture de la stérilité et communiquer avec les équipes.

Description du poste

- Garantir le niveau d’assurance de stérilité des produits pharmaceutiques en conformité avec les bonnes pratiques aseptiques (Annexe 1 UE), les guides FDA/EMA et les exigences des autorités sanitaires.

- Mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) intégrée afin d’éliminer les sources potentielles de contamination et de sécuriser les opérations aseptiques.

- Définition et pilotage de la stratégie de stérilité : élaborer et déployer une CCS qui recense les points critiques et les mesures de prévention à tous les niveaux (conception, équipements, personnel, utilités et matières premières). Veiller à ce que la stratégie soit mise à jour régulièrement et intégrée au système qualité pharmaceutique (PQS).

- Mise en conformité réglementaire : assurer la conformité avec l’Annexe 1 . Adapter les procédures pour répondre aux exigences concernant la stérilisation et la filtration des produits. Participer à la veille réglementaire et coordonner les réponses aux inspections des autorités (ANSM, FDA).

- Culture de la stérilité et communication : promouvoir une culture d’excellence axée sur la qualité et la sécurité du patient. Sensibiliser les équipes aux conséquences d’un produit non stérile et assurer une communication claire et transparente, conformément aux principes éthiques du secteur (patient au centre, intégrité et prévention des risques).