Chargé Assurance Qualité Stérilité

PHARMELIS; Pau; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

PHARMELIS recherche pour son client un Chargé Assurance Qualité Sterilité H/F en CDI. Rattaché(e) au Responsable AQ Compliance, vous renforcerez la maîtrise de la contamination et soutiendrez le développement continu des pratiques aseptiques sur le site, dans le cadre des inspections réglementaires et des exigences Annexes GMP.

Profil: Formation supérieure scientifique et au moins 5 ans d'expérience en assurance de stérilité ou procédés aseptiques en industrie pharmaceutique.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master Qualité, Biotechnologies ou équivalent).
• Expérience de 5 ans minimum en assurance de stérilité ou procédés aseptiques en industrie pharmaceutique.
• Expertise reconnue des exigences GMP Annexe 1 et expérience terrain en production aseptique.

Responsabilités

• Évaluer et améliorer les pratiques aseptiques en production.
• Revoir et optimiser les programmes APS (Media Fill).
• Participer à l'analyse et à l'amélioration des Smoke Studies.
• Évaluer les pratiques de manipulation en zones à atmosphère contrôlée (ZAC).
• Contribuer à la définition et à l'évolution de la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS).
• Réaliser des audits terrain et observations en production (Gemba).
• Entreprendre les écarts, conduire les analyses de risques et participer à la définition des CAPA.
• S’assurer de la mise à jour de la documentation qualité associée (SOP, instructions opératoires, standards).
• Accompagner les équipes dans l’application des exigences réglementaires liées aux procédés aseptiques.

Connaissances

Anglais professionnel

Formation

Formation supérieure scientifique

Description du poste

Pharm e9lis, cabinet de recrutement sp e9cialis e9 et organisme de formation, partenaire depuis plus de 20 ans des industries de Santé (Pharmacuitique, Cosm e9tique, Dispositifs M e9dicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, dans le recrutement de son Charg e9 Assurance Qualit e9 Sterilit e9 H/F en CDI.

Rattach e9(e) au Responsable AQ Compliance, vous contribuez au renforcement de la maîtrise de la contamination et 0 l' e9veloppement continu des pratiques aseptiques du site, dans un contexte de pr e9paration aux inspections r e9glementaires et d'exigence accrue autour de l'Annexe 1 des GMP.

V e9ritable r e9f e9rent technique, vous accompagnez les e9quipes op e9rationnelles afin de garantir la conformit e9 des proc e9d b9s aseptiques et des activit e9s li e9es e0 la st e9rilit e9.

• 5 e9valuer et am e9liorer les pratiques aseptiques en production,
• atre revoir et optimiser les programmes APS (Media Fill),
•  e9participer e0 l'analyse et e0 l'amélioration des Smoke Studies,
• e9valuer les pratiques de manipulation en zones e0 atmosph e8re contr f4l e9e (ZAC),
• Contribuer e0 la d e9finition et e0 l' e9volution de la strat e9gie de maîtrise de la contamination (CCS),
• R e9aliser des audits terrain et observations en production (Gemba),
• entreparer les eacute6carts, conduire les analyses de risques et participer e0 la d e9finition des CAPA,
• Assurer la mise e0 jour de la documentation qualit e9 associ e9e (SOP, instructions op e9ratoires, standards),
• Accompagner les e9quipes dans l'application des exigences r e9glementaires li e9es aux proc e9d e9s aseptiques.

Profil recherch e9

• Formation sup e9rieure scientifique (Pharmacien, Ing e9nieur, Master Qualit e9, Biotechnologies ou e9quivalent)
• Exp e9rience de 5 ans minimum en assurance de st e9rilit e9 ou proc e9d e9s aseptiques en industrie pharmaceutique
• Expertise reconnue des exigences GMP Annexe 1
• Exp e9rience terrain impérative au sein d'un environnement de production aseptique
• Bonne ma eetrise des APS (Media Fill), Smoke Studies et strat e9gies de ma astrie de la contamination (CCS)
• Anglais professionnel

Rigueur scientifique, esprit critique, capacit e9 d'analyse, sens du terrain, aptitude e0 challenger les pratiques existantes et e0 accompagner le changement dans un environnement exigeant et fortement r e9glement e9.

R e9mun e9ration : 45-55k a09 selon exp e9rience.