Directeur/Directrice Assurance Qualité Clinique - Biotech

Pharma Hiring; Paris; On-site; EUR 80,000 - 100,000; Full time

Job summary

Pharma Hiring recrute une Directrice/Directeur Assurance Qualité Clinique pour diriger le département à Paris et superviser les activités qualité.

Vous reporterez au Directeur des Opérations et assurerez la conformité BPC, la gestion des audits et la supervision des CRO cliniques. Salaire 80 000€ - 100 000€ brut annuel, selon profil.

Qualifications

• 10 ans minimum en Assurance Qualité Clinique (pharma, biotech ou CRO).
• Mise en place ou refonte d’un SMQ.
• Maîtrise des BPC/GCP.
• Anglais professionnel courant.
• Autonomie et capacité à être opérationnel(le) rapidement.
• Expérience en biotech early-stage et audits CRO/CDMO.

Responsibilities

• Evaluer et refondre le SMQ adapté CLIN et conforme BPC.
• Rédiger et superviser les procédures clés: maîtrise documentaire, déviations, CAPA, gestion des risques, formation, sélection et supervision des prestataires.
• Gérer les déviations, CAPA et revue documentaire.
• Superviser CRO et prestataires cliniques et rédiger les Quality Agreements.
• Contribuer à la qualité et à l’inspection-readiness du TMF.
• Planifier et réaliser des audits internes et de sites investigateurs et assurer le suivi des actions.
• Préparer les inspections ANSM, EMA, FDA.
• Sensibiliser et former les équipes aux exigences BPC et à la culture qualité.
• Mettre en place les indicateurs qualité et préparer les revues de direction.

Skills

Expérience QA Clinique

Maîtrise BPC/GCP

Autonomie opérationnelle

Anglais professionnel

Job description

Bienvenue chez Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France !

J’accompagne une biotech innovante en phase clinique, portée par une équipe et des projets ambitieux, qui développe des candidats-médicaments à fort potentiel thérapeutique.

Elle recherche un(e) Directeur/rice Assurance Qualité Clinique pour diriger le département et la stratégie Assurance Qualité.

Vous superviserez 2 QA Manager et reporterez au Directeur des Opérations.

Missions principales

• Evaluer l’existant et adapter ou refondre le SMQ, adapté aux activités cliniques de l’entreprise et conforme aux BPC
• Rédiger, revoir et mettre en place les procédures qualité clés : maîtrise documentaire, déviations, CAPA, gestion des risques, formation, sélection et supervision des prestataires
• Assurer la gestion quotidienne de la qualité : traitement des déviations (dont les déviations au protocole), suivi des CAPA, revue et approbation documentaire
• Piloter la supervision qualité des CRO et prestataires cliniques (vendor oversight), y compris la rédaction et le suivi des Quality Agreements
• Contribuer à la qualité et à l’inspection-readiness du Trial Master File (TMF)
• Planifier et réaliser des audits internes, de prestataires et de sites investigateurs, et assurer le suivi des plans d’actions
• Préparer l’entreprise aux éventuelles inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA)
• Sensibiliser et former les équipes aux exigences BPC et à la culture qualité
• Mettre en place les indicateurs qualité et préparer les revues de direction

Profil recherché

Critères indispensables :

• 10 ans minimum en Assurance Qualité Clinique (pharma, biotech ou CRO)
• Expérience avérée de mise en place ou de refonte d’un SMQ
• Solide maîtrise des BPC/GCP
• Autonomie et capacité à être opérationnel(le) rapidement
• Anglais professionnel courant

Les « plus » qui feront la différence :

• Expérience en biotech early-stage
• Audits de CRO/CDMO et gestion des fournisseurs
• Démarrage : ASAP
• Salaire proposé : 80 000€ - 100 000€ brut annuel fixe (selon profil et expérience)