Consultant VSI Life Sciences – Validation GxP & QMS

NEO2

Levallois-Perret

Sur place

EUR 55 000 - 75 000

Plein temps

Il y a 22 heures

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Résumé du poste

NEO2 recherche un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pour accompagner nos clients dans le cadre des activités Life Sciences et la mise en conformité de leurs environnements GxP.

Vous contribuerez à la définition des stratégies de validation, à la rédaction de la documentation (IQ/OQ/PQ, VP, URS), et au pilotage de projets tout en assurant le respect des exigences réglementaires comme GMP/BPF et 21 CFR Part 11.

Qualifications

Formation Bac+5 en ingénierie, informatique, qualité ou biotechnologies.
Première expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) dans un environnement réglementé Life Sciences.
Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP, GAMP 5, Annexe 11, Data Integrity et 21 CFR Part 11.
Maîtrise du cycle de vie des systèmes GxP et des validations basées sur les risques.
Rédaction et exécution de la documentation de validation (URS, IQ/OQ/PQ, rapports de validation, matrices de traçabilité).

Responsabilités

Participer aux projets VSI/CSV dans le respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques.
Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation pour les applications et infrastructures GxP (ERP, MES, LIMS, QMS).
Réaliser les analyses d’impact et les analyses de risques associées aux systèmes informatisés.
Rédiger la documentation de validation (VP, URS, FS, IQ/OQ/PQ, rapports).
Exécuter ou superviser les tests de qualification et validation tout au long du cycle de vie des systèmes.
Garantir la conformité des systèmes informatisés aux exigences GMP/BPF, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
Collaborer avec Qualité, IT et Affaires Réglementaires pour le bon déroulement des projets.
Participer aux audits internes et inspections réglementaires en apportant l’expertise VSI.
Identifier les axes d’amélioration des processus de validation et optimiser les standards internes.