Consultant Qualification & Validation Pharmaceutique

ISALYS Life Sciences

Île-de-France

Sur place

EUR 45 000 - 65 000

Plein temps

14 jours+

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Résumé du poste

ISALYS Life Sciences recherche un Consultant(e) en qualification/validation pour garantir la conformité des équipements, des installations et des systèmes utilisés dans la production et la distribution de produits pharmaceutiques.

Vous intervenez sur les protocoles IQ/OQ/PQ, la validation des systèmes informatisés (CSV) et assurez le suivi des audits et des actions correctives. De formation Bac+5 et 3 à 5 ans d’expérience, vous rejoindrez une équipe dédiée sur des projets clients en France.

Qualifications

Formation Bac+5 en Génie Biotechnologique, Ingénierie, Pharmacie ou domaine similaire.
Expérience minimale de 3 à 5 ans en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
Connaissance des réglementations GMP/GxP, FDA et EMA.
Rédaction et mise en œuvre des protocoles IQ/OQ/PQ et de validation des systèmes informatisés (CSV).

Responsabilités

Qualifier équipements et installations selon les exigences GMP/GxP (FDA/EMA).
Préparer et mettre en œuvre les protocoles IQ/OQ/PQ et rédiger les rapports de qualification.
Réaliser la validation des procédés et des systèmes automatisés pour garantir conformité et efficacité.
Rédiger et mettre en œuvre les protocoles de validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV).
Réaliser des tests de validation, analyser les résultats et rédiger des rapports détaillés.
Assurer la conformité réglementaire et le suivi (FDA/EMA) et participer aux audits.
Former les équipes et transférer les compétences.