Consultant Q&V – Formes Sèches et Injectables

ISALYS Life Sciences; Centre-Val de Loire; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

ISALYS Life Sciences recherche un consultant Qualification/Validation expérimenté pour intervenir chez l’un de ses clients pharmaceutiques, sur les formes sèches et injectables, en qualification initiale et périodique des équipements et procédés.

Vous assurerez la rédaction des documents (plans de validation, rapports, fiches d’écart), étudierez les risques, et coordonnerez les activités avec les départements qualité, production et laboratoires, tout en respectant les exigences réglementaires et

Qualifications

• Au moins 5 ans d’expérience significative en qualification d’équipements dans l’industrie pharmaceutique, sur les formes sèches et injectables.
• Maîtrise des étapes de QP et de la vérification de procédé.
• Aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels).
• Excellent relationnel pour travailler en transversal, et pédagogie pour mobiliser les acteurs.
• Autonomie et force de proposition.
• Anglais technique impératif pour les échanges avec des sous-traitants internationaux.

Responsibilities

• Stratégie : définir la stratégie de qualification ou de validation, y compris l’utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé
• Analyse de risques : déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
• Rédaction documentaire : rédiger l’ensemble du dossier de validation (plan de validation, rationnels, protocoles, rapports, fiches d’écart)
• Gestion des fournisseurs : vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires et les constructeurs, le cas échéant
• Coordination : planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires)
• Supervision des tests : organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), et veiller au respect de la méthodologie et des critères d’acceptation
• Gestion des anomalies : contrôler les résultats, évaluer l’impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité
• Reporting : rendre compte régulièrement au chef de projet et au management
• Conformité : respecter les consignes HSE et les procédures d’Assurance Qualité

Skills

Anglais technique

Rédaction document

Gestion de projet

Job description

ISALYS Life Sciences recherche un consultant Qualification/Validation expérimenté pour intervenir chez l’un de ses clients pharmaceutiques, sur les formes sèches et injectables, en qualification initiale et périodique des équipements et procédés.

Vous assurerez la rédaction des documents (plans de validation, rapports, fiches d’écart), étudierez les risques, et coordonnerez les activités avec les départements qualité, production et laboratoires, tout en respectant les exigences réglementaires et