Ingénieur(e) Qualification/Validation – Formes sèches et injectables – Industrie pharmaceutique (H/F)

ISALYS Life Sciences; Centre-Val de Loire; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

ISALYS Life Sciences recherche un consultant Qualification/Validation expérimenté pour intervenir chez l’un de ses clients pharmaceutiques, sur les formes sèches et injectables, en qualification initiale et périodique des équipements et procédés.

Vous assurerez la rédaction des documents (plans de validation, rapports, fiches d’écart), étudierez les risques, et coordonnerez les activités avec les départements qualité, production et laboratoires, tout en respectant les exigences réglementaires et

Qualifications

• Au moins 5 ans d’expérience significative en qualification d’équipements dans l’industrie pharmaceutique, sur les formes sèches et injectables.
• Maîtrise des étapes de QP et de la vérification de procédé.
• Aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation.
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels).
• Excellent relationnel pour travailler en transversal, et pédagogie pour mobiliser les acteurs.
• Autonomie et force de proposition.
• Anglais technique impératif pour les échanges avec des sous-traitants internationaux.

Responsibilities

• Stratégie : définir la stratégie de qualification ou de validation, y compris l’utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé
• Analyse de risques : déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
• Rédaction documentaire : rédiger l’ensemble du dossier de validation (plan de validation, rationnels, protocoles, rapports, fiches d’écart)
• Gestion des fournisseurs : vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires et les constructeurs, le cas échéant
• Coordination : planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires)
• Supervision des tests : organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), et veiller au respect de la méthodologie et des critères d’acceptation
• Gestion des anomalies : contrôler les résultats, évaluer l’impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité
• Reporting : rendre compte régulièrement au chef de projet et au management
• Conformité : respecter les consignes HSE et les procédures d’Assurance Qualité

Skills

Anglais technique

Rédaction document

Gestion de projet

Job description

Consultant(e) Qualification/Validation – Formes sèches et injectables – Industrie pharmaceutique (H/F)

Lieu : Loiret

Disponibilité : immédiate

Mission : chez l’un de nos clients de l’industrie pharmaceutique

Votre mission

En tant que consultant(e) ISALYS Life Sciences, vous intervenez chez notre client pour renforcer ses activités de qualification/validation « projets » et « réglementaires ». Vous accompagnez la qualification initiale et périodique des équipements, des articles de conditionnement et des procédés, sur les formes sèches et injectables. Le périmètre comprend aussi des activités de développement, notamment le cadrage de lots cliniques. Vous intervenez en priorité sur la qualification de performance (QP), la qualification d’articles de conditionnement et la vérification de procédé.

Vos principales responsabilités :

• Stratégie : définir la stratégie de qualification ou de validation, y compris l’utilisation de la statistique appliquée pour la vérification de procédé
• Analyse de risques : déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
• Rédaction documentaire : rédiger l’ensemble du dossier de validation (plan de validation, rationnels, protocoles, rapports, fiches d’écart)
• Gestion des fournisseurs : vérifier, challenger et commenter les documents fournis par les prestataires et les constructeurs, le cas échéant
• Coordination : planifier et coordonner les activités avec les différents départements du site (experts métier, production, chefs de projet, laboratoires)
• Supervision des tests : organiser et superviser les tests de validation (QI, QO, QP), et veiller au respect de la méthodologie et des critères d’acceptation
• Gestion des anomalies : contrôler les résultats, évaluer l’impact des anomalies et proposer des actions de mise en conformité
• Reporting : rendre compte régulièrement au chef de projet et au management
• Conformité : respecter les consignes HSE et les procédures d’Assurance Qualité

Votre profil

• Au moins 5 ans d’expérience significative en qualification d’équipements dans l’industrie pharmaceutique, sur les formes sèches et injectables
• Maîtrise des étapes de QP et de la vérification de procédé
• Aisance avec les outils statistiques appliqués à la validation
• Forte capacité à rédiger des documents techniques (protocoles, rapports, rationnels), avec une approche « bon du premier coup »
• Excellent relationnel pour travailler en transversal, et pédagogie pour mobiliser les acteurs
• Autonomie et force de proposition
• Anglais technique impératif pour les échanges avec des sous-traitants internationaux

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez ISALYS, nous valorisons le travail d’équipe tout en favorisant l’épanouissement individuel. Nos collaborateurs bénéficient d’une proximité managériale et du support technique de notre réseau d’experts, dans un environnement où performance et bien-être vont de pair.

Processus de recrutement

Le processus comprend des entretiens téléphoniques et en visioconférence, afin de s’assurer de votre adéquation avec notre vision et nos opportunités professionnelles.

Qui sommes-nous ?

ISALYS Life Sciences est un pure player du conseil dédié aux métiers de la santé : pharma et biopharma, cosmétique et vétérinaire.

Nous intervenons en support métier et projet, en expertise scientifique et technique, ainsi qu’en conseil méthodologique et opérationnel. Nous adressons les métiers de la galénique, de l’analytique, de la qualité, des affaires réglementaires, de l’industrialisation, de la qualification/validation, ainsi que du génie industriel et des compétences informatiques associées.

ISALYS Life Sciences est dirigée par des professionnels du conseil et des experts de l’industrie pharmaceutique, soucieux d’apporter compétences, performance et flexibilité à leurs partenaires.