Consultant - Lead Biostatisticien Clinique H/F

Ividata Group; Paris; Hybrid; EUR 90,000 - 140,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel possible

Job summary

IVIDATA Life Sciences recherche un Lead Biostatisticien Clinique pour piloter les volets statistiques des projets cliniques dans l’industrie pharmaceutique et biotech. Vous interviendrez en collaboration avec les clients et les CROs, en supervision des analyses et de la documentation TMF.

Vous assurez la rédaction des protocoles et SAP, validez les livrables et contribuez activement aux dossiers réglementaires et publications scientifiques, tout en communiquant efficacement avec les équipes

Qualifications

• BAC+5 ou Doctorat en statistiques, biostatistique ou informatique décisionnelle.
• Minimum 6 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou CRO sur un poste similaire.
• Maîtrise SAS et R, connaissance CDISC SDTM/ADaM.
• Contribution directe aux dossiers réglementaires FDA/EMA et TMF.

Responsibilities

• Incarner le référent statistique unique auprès des équipes projet et participer activement aux réunions cliniques et stratégiques.
• Rédiger et valider les documents d'étude clés : synopsis, protocoles et SAP, spécifications de randomisation et shells TFLs.
• Superviser les activités statistiques sous-traitées aux CROs et garantir délais, coûts et qualité des données.
• Co-rédiger l’interprétation des résultats et définir les messages clés avec les équipes médicales et cliniques.
• Contribuer aux dossiers réglementaires (Module 2.5/2.7, CSR) et publications avec les Medical Writers.
• Assurer la communication et la défense des résultats auprès des partenaires et autorités réglementaires.
• Garantir la conformité de la documentation statistique au TMF.

Skills

Lead statistique

Collaboration transversale

Communication scientifique

Anglais courant

Education

BAC+5 ou Doctorat en statistiques/biostatistique

Tools

SAS

R

CDISC SDTM/ADaM

Job description

Vous avez un profil solide en biostatistique clinique ainsi qu'une expertise confirmée en supervision d'études et contribution aux dossiers réglementaires (FDA/EMA), et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l’innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris / Île-de-France avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Lead Biostatisticien Clinique pour :

• Incarner le référent statistique unique auprès des équipes projet et participer activement aux réunions cliniques et stratégiques
• Rédiger et valider les documents d'étude clés : synopsis, protocoles, plans d'analyse statistique (SAP), spécifications de randomisation et shells TFLs
• Superviser les activités statistiques sous-traitées aux CROs, en garantissant le respect des délais, des coûts et des normes de qualité des données
• Co-rédiger l'interprétation des résultats et définir les messages clés en lien étroit avec les équipes médicales et cliniques
• Contribuer activement aux dossiers réglementaires (Module 2.5/2.7, CSR) et aux publications scientifiques en collaboration avec les Medical Writers
• Assurer la communication et la défense des résultats auprès des partenaires cliniques, institutionnels et des autorités réglementaires
• Garantir la conformité de la documentation statistique au sein du TMF

Votre profil

• Formation : BAC+5 ou PhD en statistiques, biostatistique ou informatique décisionnelle (ENSAI, ISUP, Master 2 ou Doctorat)
• Expérience : Minimum 6 ans d'expérience au sein de l'industrie pharmaceutique, d'une biotech ou en CRO sur un poste similaire, avec une implication dès les phases précoces du développement clinique.
• Compétences techniques :
  • Maîtrise experte des logiciels SAS et R.
  • Solide connaissance et pratique des standards CDISC (SDTM, ADaM).
  • Expérience avérée de contribution directe aux dossiers réglementaires (FDA, EMA).
• Environnement :
  • Maîtrise des réglementations et recommandations internationales (ICH, EMA, FDA, BPC).
  • Connaissance des exigences liées à la tenue du TMF.
• Savoir-être : Rigoureux, autonome, proactif, doté d'un esprit créatif et d'une excellente capacité de collaboration transversale.
• Langues : Anglais courant requis (écrit et oral)

Pourquoi nous rejoindre ?

IVIDATA Life Sciences place l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.