Lead Data Manager Programmeur F/H

Ividata Life Sciences; Île-de-France; Ibrido; EUR 75.000 - 110.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

IVIDATA Life Sciences recherche un Lead Data Manager Programmeur pour piloter la programmation CDISC SDTM sur un portefeuille d’études cliniques et assurer la qualité des livrables.

Vous coordonnerez les activités de programmation des datasets SDTM réalisées par des sous-traitants, effectuerez le QC des bases de données et contribuerez à la documentation réglementaire (Define.xml, sDRG). Maîtrise SAS et CDISC attendues, avec autonomie et esprit analytique.

Competenze

• Master 2 / Bac+5 en Biostatistique, Bio-informatique, Data Management ou domaine scientifique équivalent.
• Expérience minimale de 5 ans en Data Management clinique avec programmation CDISC.

Mansioni

• Supervisor/oversight de la programmation CDISC SDTM sur un portefeuille de 5 à 10 études cliniques (toutes phases).
• Coordination des activités de programmation des datasets SDTM réalisées par les sous-traitants.
• Réalisation du QC des bases de données SDTM et garantir leur conformité.
• Participation à la création et à la revue de la documentation réglementaire (spécifications, sDRG, Define.xml).
• Développement et maintenance de programmes SAS pour transformation et dérivation des données.
• Gestion des transferts de bases de données vers partenaires externes dans les études cliniques.
• Veille au respect des normes CDISC, des BPC et des exigences réglementaires.

Conoscenze

Programmation SAS

CDISC SDTM

Gestion des données cliniques

Formazione

Master 2 / Bac+5 en Biostatistique, Bio-informatique, Data Management ou domaine scientifique équivalent

Descrizione del lavoro

Vous avez un profil solide en Data Management clinique et programmation CDISC, une expertise confirmée en développement de programmes SAS et transformation de données SDTM, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Lead Data Manager Programmeur pour :

• Assurer l'oversight et le pilotage de la programmation CDISC SDTM sur un portefeuille de 5 à 10 études cliniques (toutes phases, notamment en Oncologie et Neuroscience)
• Coordonner les activités de programmation des datasets SDTM réalisées par les sous-traitants pour garantir la qualité des livrables et le respect des délais
• Réaliser le contrôle qualité (QC) des bases de données SDTM et garantir leur conformité
• Participer activement à la création et à la revue de la documentation réglementaire (spécifications, sDRG, Define.xml, etc.)
• Développer et maintenir des programmes automatisés sous SAS pour la transformation et la dérivation des données
• Gérer les transferts et le partage de bases de données vers les partenaires extérieurs dans le cadre des études cliniques
• Veiller à la bonne application des normes CDISC, des Bonnes Pratiques de Data Management et des exigences réglementaires en vigueur

Votre profil

Formation : Master 2 / Bac+5 en Biostatistique, Bio-informatique, Data Management ou domaine scientifique équivalent

Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en Data Management clinique avec programmation CDISC

Compétences techniques :

• Maîtrise avancée de la programmation SAS et de la structuration des données au format CDISC-SDTM
• Excellente connaissance des systèmes d'information, de l'architecture des bases de données cliniques et de la documentation associée (Define.xml, sDRG)

Environnement :

• Une connaissance des aires thérapeutiques Oncologie et/ou Neuroscience est un plus
• Maîtrise des exigences réglementaires applicables (GCP/BPC, guidelines ICH, standards CDISC)
• Expérience en gestion et suivi de prestataires/sous-traitants (oversight CRO)

Savoir-être :

• Autonomie, rigueur, organisation et souci du détail
• Fortes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et engagement envers la qualité
• Aptitude à coordonner des projets multiples et à gérer les priorités selon les délais définis

Langues : Anglais professionnel (écrit et oral requis pour les échanges internationaux et la documentation)

Pourquoi nous rejoindre ?

IVIDATA Life Sciences place l’expertise au cœur de nos actions.

Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.