Consultant - Administrateur de base de données réglementaires H/F

Ividata Group; Paris; Hybride; EUR 42 000 - 56 000; Plein temps

Résumé du poste

IVIDATA Life Sciences recherche un Administrateur de base de données réglementaires à Paris, avec possibilité de télétravail. Vous interviendrez sur les données réglementaires produits (RIM, eCTD) pour des clients pharmaceutiques et biotechnologiques, en assurant saisie, enrichissement et contrôle qualité.

De formation Pharmacie ou équivalent et une expérience en affaires réglementaires est souhaitée. Vous collaborerez étroitement avec les équipes réglementaires et IT afin d’optimiser les flux

Qualifications

• Diplôme de Pharmacie (PharmD) ou Master 2 en Affaires Réglementaires ou équivalent.
• Premier expérience en affaires réglementaires acceptée (stage/alternance).</br>
• Bonne connaissance des dossiers eCTD/CTD et des portails européens.

Responsabilités

• Effectuer saisie et enrichissement des données réglementaires produit dans RIM et PMS.
• Analyser dossiers sources et identifier données fabricants, sites et activités.
• Vérifier conformité et exactitude des données dans la base PMS EMA.
• Identifier incohérences entre systèmes et réaliser le data cleansing.
• Fiabiliser informations de conditionnement et articles.
• Participer à la rédaction et mise à jour des procédures liées aux données réglementaires.
• Collaborer avec les équipes réglementaires et IT pour optimiser les flux de données.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Analyse de données

Anglais professionnel

Français courant

Formation

Pharmacie (PharmD) ou Master 2 en Affaires Réglementaires/Droit de la santé/Ingénierie de la santé

Outils

eCTD/CTD structure

RIM

PMS

eDMP

xEVMPD/IDMP

Description du poste

Vous avez un profil orienté vers les Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en gestion et fiabilisation des données produits (RIM / eCTD), et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant d'Administrateur de base de données réglementaires pour :

• Effectuer la saisie, l'enrichissement et la mise à jour des données réglementaires produits au sein des bases RIM et PMS,

• Analyser et exploiter les dossiers sources (notamment les dossiers eCTD) pour identifier les données fabricants, sites et activités,

• Contrôler la conformité et l'exactitude des données intégrées dans la base PMS de l'EMA dans le cadre du projet eDMP,

• Identifier les incohérences ou erreurs de données entre les différents systèmes et réaliser les actions de nettoyage (data cleansing),

• Assurer la fiabilisation continue des informations de conditionnement et des articles de conditionnement,

• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures opérationnelles liées à la gestion des données réglementaires,

• Collaborer avec les équipes réglementaires et IT pour optimiser les flux de données et supprimer la double saisie.

Votre profil

• Formation : Diplome de Pharmacie (PharmD) ou Master 2 en Affaires Réglementaires, Droit de la santé ou Ingénierie de la santé

• Expérience : Profil junior accepté (avec une première expérience, stage ou alternance significatifs en affaires réglementaires)

• Compétences techniques : Maîtrise de la structure des dossiers eCTD/CTD, pratique des outils de gestion des données réglementaires (RIM), sensibilité aux normes et portails européens (PMS, eDMP, xEVMPD/IDMP appréciés)

• Environnement : Industrie pharmaceutique, réglementation EMA, gouvernance et intégrité de la donnée réglementaire (Data Integrity)

• Savoir être : Rigueur, excellent esprit critique sur la donnée, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse

• Langues : Français & Anglais professionnel

Pourquoi nous rejoindre ?

IVIDATA Life Sciences place l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.