Consultant(e) VSI / Data Integrity F / H – Life Science

CGI; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de technologie en France recherche un Ingénieur VSI / Data Integrity. Vous serez chargé de la validation des systèmes et de la gouvernance Data Integrity dans le secteur pharmaceutique. Ce poste requiert une formation en ingénierie ou un diplôme scientifique, ainsi qu'une solide expérience en systèmes d'information. Des compétences en gestion de projet et une bonne maîtrise de l'anglais sont nécessaires. L'entreprise offre un package avantageux avec des formations et une politique de télétravail.

Prestations

Formation complète

Télétravail jusqu’à 3 jours par semaine

27 jours de congés payés

Politique de congés avantageuse

Qualifications

• Expérience significative en VSI / Data Integrity, idéalement dans l’industrie pharmaceutique.

Responsabilités

• Maintenir la validation des systèmes informatisés en définissant la stratégie.
• Participer à la mise en place de la gouvernance Data Integrity.
• Travailler avec les équipes validation, qualité et métiers.

Connaissances

Expertise en assurance qualité des systèmes d’information dans un contexte pharmaceutique

Connaissance approfondie des normes GxP

Maîtrise des méthodes de validation des systèmes informatisés

Compétences en gestion de projet

Excellentes capacités de communication et rédaction

Esprit d’analyse et de synthèse

Capacité à travailler en équipe

Bonne maitrise de l'anglais

Formation

Pharmacien, ingénieur ou formation scientifique supérieure

Description du poste

Overview

Position Description :

Dans le cadre du développement de notre branche Life Sciences, qui accompagne nos clients dans l’ensemble du secteur pharmaceutique, biotech et dispositifs médicaux, nous recrutons un Ingénieur VSI / Data Integrity.

You will join our teams based in La Défense, and contribute to ensuring the validation of computerised systems (IS) and to the implementation of Data Integrity governance, in close collaboration with quality, production and business teams.

Responsibilities

Your role :

• Maintenir et garantir la validation des SI en définissant la stratégie de validation et en approuvant les livrables associés.
• Participer à la mise en place et au suivi de la gouvernance Data Integrity.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes validation, qualité et métiers pour assurer la conformité réglementaire.

Vos missions quotidiennes

• VSI / Validation des systèmes informatisés
• Gérer la mise en œuvre des projets de VSI
• Rédiger les URS / cahiers des charges
• Évaluer la criticité des systèmes
• Élaborer la stratégie de validation des SI
• Effectuer les analyses de risques
• Rédiger les matrices de traçabilité, protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP), fiches de tests et rapports de tests
• Revue des spécifications fonctionnelles, techniques et de conception
• Coordonner ou participer à l’exécution des tests avec les services connexes
• Rédiger et mettre à jour les SOP liées à la VSI et à la Data Integrity
• Effectuer des revues périodiques et audits
• Gérer les changements, évolutions, déviations et CAPA

Data Integrity

• Rédiger et mettre à jour les procédures Data Integrity
• Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity
• Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment et plans de remédiation
• Suivre les CAPA de remédiation et rédiger le rapport Data Integrity
• Participer au traitement des déviations et demandes de changement
• Proposer des axes d’amélioration Data Integrity
• Participer aux inspections et audits en tant que référent Data Integrity
• Mettre en place des indicateurs de suivi des problèmes liés à la Data Integrity

Benefits

En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d’une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel …), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine), d’une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade …) et d’un package d’avantages intéressant (régime d’achats d’actions, participation, CSE ...).

Required qualifications

Vous êtes Pharmacien, ingénieur ou formation scientifique supérieure.

Vous avez une expérience significative en VSI / Data Integrity, idéalement dans l’industrie pharmaceutique.

Vos compétences

• Expertise en assurance qualité des systèmes d’information dans un contexte pharmaceutique
• Connaissance approfondie des normes GxP et des réglementations locales et internationales (FDA, EMA, etc.)
• Maîtrise des méthodes de validation des systèmes informatisés
• Compétences en gestion de projet
• Excellentes capacités de communication et rédaction
• Esprit d’analyse et de synthèse
• Capacité à travailler en équipe et former les collaborateurs
• Bonne maitrise de l\'anglais, à l’oral comme à l’écrit

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion a été reconnu par l’obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif. Dans un souci d’accessibilité et de clarté, le point médian n’est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.

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