Chef de Projets AR Clinique – CDI à Paris, Télétravail

Pharma Hiring; Paris; On-site; EUR 50,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

CDI - Paris

Télétravail 2 jours/sem.

Job summary

Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France, accompagne une biotech basée à Paris qui cherche un Chef de Projets Affaires Réglementaires en CDI.

Rattaché(e) au Head of Regulatory Affairs, vous pilotez le réglementaire des essais cliniques de la molécule phare, en binôme avec un autre Chef de Projet AR, et vous travaillez sur les soumissions I à III en Europe et aux États‑Unis.

Qualifications

• Au moins 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires cliniques.
• Expérience avérée des soumissions d’essais cliniques de phase I à III.
• Pratique confirmée de CTIS, FDA IRIS et interactions avec l’EMA.
• Maîtrise des réglementations européennes et américaines et ICH-GCP.
• Rigueur et autonomie, bons échanges avec les autorités.

Responsibilities

• Préparer, déposer et suivre les soumissions d’essais cliniques (I–III) en Europe et aux États‑Unis.
• Coordonner les soumissions et amendements auprès des autorités et des comités d’éthique.
• Assurer l’interaction avec les agences de santé et préparer les scientific advice.
• Garantir la qualité et la cohérence des dossiers dans les délais.
• Adapter les stratégies réglementaires et structurer les processus (SOP).
• Veiller au archivage des études et conseiller les équipes (Clinique, Pharmacovigilance, Qualité).

Skills

Affaires Réglementaires cliniques

CTIS et FDA IRIS

Education

PharmD ou équivalent

Job description

Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France, accompagne une biotech basée à Paris qui cherche un Chef de Projets Affaires Réglementaires en CDI.

Rattaché(e) au Head of Regulatory Affairs, vous pilotez le réglementaire des essais cliniques de la molécule phare, en binôme avec un autre Chef de Projet AR, et vous travaillez sur les soumissions I à III en Europe et aux États‑Unis.