Chef de Projets Affaires Réglementaires

Pharma Hiring; Paris; On-site; EUR 50,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

CDI - Paris

Télétravail 2 jours/sem.

Job summary

Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France, accompagne une biotech basée à Paris qui cherche un Chef de Projets Affaires Réglementaires en CDI.

Rattaché(e) au Head of Regulatory Affairs, vous pilotez le réglementaire des essais cliniques de la molécule phare, en binôme avec un autre Chef de Projet AR, et vous travaillez sur les soumissions I à III en Europe et aux États‑Unis.

Qualifications

• Au moins 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires cliniques.
• Expérience avérée des soumissions d’essais cliniques de phase I à III.
• Pratique confirmée de CTIS, FDA IRIS et interactions avec l’EMA.
• Maîtrise des réglementations européennes et américaines et ICH-GCP.
• Rigueur et autonomie, bons échanges avec les autorités.

Responsibilities

• Préparer, déposer et suivre les soumissions d’essais cliniques (I–III) en Europe et aux États‑Unis.
• Coordonner les soumissions et amendements auprès des autorités et des comités d’éthique.
• Assurer l’interaction avec les agences de santé et préparer les scientific advice.
• Garantir la qualité et la cohérence des dossiers dans les délais.
• Adapter les stratégies réglementaires et structurer les processus (SOP).
• Veiller au archivage des études et conseiller les équipes (Clinique, Pharmacovigilance, Qualité).

Skills

Affaires Réglementaires cliniques

CTIS et FDA IRIS

Education

PharmD ou équivalent

Job description

Bienvenue chez Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France !

J’accompagne une entreprise de biotechnologie en phase clinique avancée, basée à Paris, qui développe des médicaments innovants. Dans le cadre de son développement, elle créer un nouveau poste de Chef de Projets Affaires Réglementaires en CDI.

Missions principales

Rattaché(e) au Head of Regulatory Affairs, vous pilotez le réglementaire des essais cliniques de la molécule phare de l’entreprise. Vous travaillerez en binôme avec un autre Chef de Projet AR.

• Préparer, déposer et suivre les soumissions d’essais cliniques de phase I à III en Europe et aux Etats-Unis,
• Coordonner les soumissions et amendements auprès des autorités nationales et des comités d’éthique
• Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) des agences de santé : réponses aux questions, préparation des scientific advice et pre-submission meetings
• Garantir la qualité et la cohérence des dossiers, dans le respect des délais réglementaires
• Adapter les stratégies réglementaires
• Assurer la veille réglementaire et l’archivage des études cliniques
• Conseiller les équipes Clinique, Pharmacovigilance et Qualité, et anticiper les risques réglementaires
• Contribuer à structurer les processus réglementaires (SOP, outils, amélioration continue) et aux projets transverses de la Direction des Opérations

Profil recherché

Critères indispensables :

• Au moins 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires cliniques
• Expérience avérée des soumissions d’essais cliniques de phase I à III
• Pratique confirmée de CTIS, FDA IRIS et des interactions avec l’EMA
• Très bonne maîtrise des réglementations européennes et américaines et des ICH-GCP
• Rigueur, autonomie, aisance relationnelle avec les autorités de santé

Les « plus » qui feront la différence :

• Un PharmD ou équivalent
• L’envie de prendre part à une transformation d’entreprise dans un environnement biotech qui bouge
• CDI - Paris - télétravail 2 jours par semaine
• Rémunération : 50 000 - 60 000€ brut annuel.