Chef de Projet Clinique - Dispositifs Médicaux International

Statera Corp; France; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

STATERA Life Sciences recherchent un Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux (H/F) pour accompagner le développement clinique et réglementaire à l’international. Vous concevrez et piloterez des études cliniques sur dispositifs médicaux en lien avec les exigences IVDR et FDA.

Le candidat idéal dispose de 3 à 5 ans d’expérience, maîtrise le design d’étude et coordonne des centres et CROs multinationales. L’anglais courant est indispensable pour travailler avec des partenaires internationaux.

Qualifications

• Formation scientifique exigée (Pharmacie, Biologie, Biostatistiques, ingénierie biomédicale ou équivalent).
• 3 à 5 ans d’expérience en études cliniques internationales dans les dispositifs médicaux.
• Bonne compréhension du design d’étude (calcul de taille d’échantillon, plan d’analyse).
• Connaissance IVDR, FDA et ICH-GCP.
• Expérience de coordination de CROs et environnements multicentriques internationaux.
• Anglais courant indispensable.

Responsibilities

• Conception et design des études cliniques, stratégie et documents associés.
• Pilotage des études cliniques internationales (planning, budget, qualité, risques).
• Mise en place et suivi des centres investigateurs et des sites.
• Coordination des CROs, ARCs et investigateurs et interface entre équipes internes et partenaires externes.
• Animation des réunions projet et gestion des actions correctives.
• Supervision de la qualité des données et rédaction des rapports.

Skills

Gestion de projets

Études cliniques internationales

Coordination CROs

IVDR/FDA/ICh-GCP

Anglais courant

Education

Formation scientifique

Job description

STATERA Life Sciences recherchent un Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux (H/F) pour accompagner le développement clinique et réglementaire à l’international. Vous concevrez et piloterez des études cliniques sur dispositifs médicaux en lien avec les exigences IVDR et FDA.

Le candidat idéal dispose de 3 à 5 ans d’expérience, maîtrise le design d’étude et coordonne des centres et CROs multinationales. L’anglais courant est indispensable pour travailler avec des partenaires internationaux.