Chargé(e) de projets QA/RA

Stimuli Technology; Île-de-France; On-site; EUR 42,000 - 56,000; Full time

Job summary

Stimuli Technology, une PME innovante spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche un Chargé(e) de projets QA/RA. Sous la responsabilité du Responsable QA/RA & Clinique, vous contribuerez au système de management de la qualité et à la conformité des produits.

Profil : bac+5 en qualité / affaires réglementaires, 1–2 ans d’expérience en dispositifs médicaux, anglais professionnel et rigueur. Poste basé à Paris ou Strasbourg avec déplacements réguliers.

Qualifications

• Bac+5 ou équivalent en qualité / règles / sciences de la vie
• 1 à 2 ans d’expérience dans les dispositifs médicaux
• Connaissance ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciée
• Anglais professionnel (écrit et oral)

Responsibilities

• Participer à la gestion opérationnelle du système de management de la qualité
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité
• Contribuer à la conformité des produits selon les normes ISO 13485, MDR 2017/745, MDSAP et autres
• Préparer et suivre les audits internes et organismes certificateurs
• Suivre les activités cliniques et la revue documentaire
• Réaliser une veille réglementaire et normative et analyser son impact
• Participer à l’amélioration continue des processus et de la documentation qualité

Skills

Anglais professionnel

Rigueur

Proactivité

Capacité à travailler en startup

Connaissance ISO 13485 et MDR

Education

Master en qualité / réglementaire / sciences de la vie

Job description

Stimuli Technology, créée en janvier 2018, est une entreprise innovante ayant développé en collaboration avec des urologues de référence en France et des patients, Tensi+, dispositif médical pour le traitement de l’hyperactivité de la vessie (HAV).

Rejoindre Stimuli Technology, c’est intégrer une entreprise à taille humaine et en pleine croissance. Nous recherchons des talents engagés, animés par l’envie de construire, d’innover et de contribuer concrètement à l’amélioration du parcours de soin des patients. Cette opportunité vous permettra de :

• Participer activement à une aventure entrepreneuriale ambitieuse
• Contribuer au développement de dispositifs médicaux innovants, issus de problématiques de recherche actuelles
• Évoluer dans un environnement collaboratif, structuré et orienté qualité
• Travailler en lien étroit avec un écosystème de professionnels de santé, prescripteurs et distributeurs
• Avoir un impact direct sur la qualité de vie des patients

Nous plaçons l’exigence, l’agilité et la collaboration au cœur de notre fonctionnement. Vous évoluerez dans un cadre dynamique, où chaque contribution compte et où l’innovation est portée collectivement.

Description du poste : Chargé(e) de projets QA/RA

Sous la responsabilité directe du Responsable QA/RA & Clinique, vous serez amené à collaborer dans le cadre des missions listées ci-dessous :

• Participer à la gestion opérationnelle du Système de Management de la Qualité : suivi des non-conformités, CAPA, réclamations clients, actions d’amélioration et mise à jour documentaire
• Participer au maintien et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité
• Contribuer à la conformité des produits selon les normes et réglementations applicables (ISO 13485, MDR 2017/745, MDSAP, SOR/93-282, FDA, etc.)
• Contribuer à la préparation et au suivi des audits internes, et organismes certificateurs
• Participer au suivi opérationnel des activités cliniques, notamment au suivi des centres, à la revue documentaire
• Réaliser une veille réglementaire et normative et contribuer à l’analyse de son impact sur les activités de l’entreprise
• Participer à l’amélioration continue des processus et de la documentation qualité

Ce que nous vous offrons :

• Une formation exceptionnelle dans la conception et le développement de produit innovant
• Une équipe soudée, dynamique et expérimentée de 14 talents
• Une croissance sans précédent, tant personnelle que professionnelle, avec une équipe multidisciplinaire
• Une flexibilité géographique avec un poste basé à Paris ou Strasbourg avec des déplacements réguliers à Paris au siège

Profil recherché :

• Formation supérieure (Bac+5 ou équivalent) en qualité, affaires réglementaires, sciences de la vie, biomédical ou domaine similaire
• 1 à 2 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux
• Connaissance de l’environnement ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciée
• Anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral
• Proactivité, rigueur
• Capacité à évoluer dans un environnement startup, agile et dynamique