Senior QARA Engineer

Resilience Care; Rennes; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de son dispositif médical logiciel (SaMD) tout au long du cycle de vie. Vous travaillerez étroitement avec les équipes produit et technique afin de garantir les niveaux de qualité requis et les certifications.

Le candidat idéal possède 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et qualité sur dispositifs médicaux, maîtrise l’ISO 13485 et ISO 14971, et communique en anglais opérationnel.

Qualifications

• Expertise en réglementation et qualité des dispositifs médicaux (MDR).
• Rédaction de dossiers techniques et preuves de conformité.
• Gestion PMS et CAPA, audits et inspections.

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès la conception et tout au long du cycle de développement.
• Maintenir le SMQ et ses procédures, et préparer les audits.
• Produire et mettre à jour la documentation technique et réglementaire MDR.

Connaissances

QARA / conformance

ISO 14971

ISO 13485

Anglais opérationnel

Documentation audit-ready

PMS & CAPA

Collaboration produit/tech

Formation

5 ans d’expérience QARA / qualité dispositifs médicaux (MDR)

Description du poste

L’entreprise

Resilience Care, acteur majeur de la télésurveillance médicale et partenaire de la recherche clinique, est une société française fondée en 2021 avec une mission : mieux soigner. Notre entreprise propose des solutions de télésurveillance en oncologie, gastro-entérologie et psychiatrie, basées sur la collecte déPRO associées à des techniques d’IA. Elles s’appuient sur une plateforme de suivi pour les professionnels de sante, permettant une détection précoce des effets secondaires pour une prise en charge continue et anticipée, et une application mobile pour les patients, permettant de mesurer et gérer leurs symptômes grâces à des ressources adaptées. Nos solutions permettent d’optimiser les prises en charge, d’enrichir la compréhension des patients en continu pendant leur parcours de soin et d’accélérer la recherche clinique grâces à la collecte, la structuration et l’analyse fine des données de vie réelle. Elles sont aujourd’hui déployées en routine auprès de 35 000 patients, dans plus de 200 établissements de santé, mais également dans le cadre d’une vingtaine d’etudes cliniques académique et industrielles. Nous mettons ainsi la donnée au service du soin et de l’innovation thérapeutique avec l’ambition de permettre à chaque patient de bénéficier d’une médecine personnalisée.

Ton rôle

En quelques mots : En tant que Senior QARA Engineer, tu assures la conformance et la robustesse de notre dispositif medical logiciel tout au long de son cycle de vie, en travaillant au plus près des équipes produit et tech.

Ton impact

Tu contribues directement à la continuité de nos activités critiques (maintien sur le marché, certifications, et support de la recherche clinique) en garantissant un niveau de qualité et de conformance adapté à une scale-up en croissance.

Ton quotidien

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dés la phase de conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses prâtiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, él&eacuten;ments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support) pour arbitrer de façon pragmatique.

Ton équipe

Ici, on ne travaille pas en silo. Tu rejoins une structure agile où la conformance est un vrai sport d’équipe :

• Ta Manager : Yasmine, la gardienne de la conformance réglementaire de nos dispositifs médicaux (DM). Elle t’apportera sa vision stratégique du secteur santé et seras ton point d’appui sur les arbitrages les plus sensibles.
• Ton équipe de côur : Un trio d’experts passionés. Ce sont tes interlocuteurs quotidiens pour tout ce qui touche au SMQ, aux dossiers techniques et à la préparation des audits.
• Le petit de l’équipe : Un contexte unique où sécurité, clinique et réglementaire se rejoignent pour mieux servir les patients portée par une équipe qui allie rigueur et bienveillance.

Profil recherché

• Tu es la bonne personne si tu sais :
  • Travailler sur des sujets QARA / conformance sur des dispositifs médicaux (idéalement SaMD).
  • Appliquer une approche risques (ex. ISO 14971) et la traduire en exigences et preuves.
  • Produire une documentation claire, structurée et audit-ready.
  • Collaborer avec des équipes Produit/Tech dés le design pour ‘faire la qualité’ dans le delivery.
  • Piloter ou contribuer à des sujets PMS, réclamations, CAPA.
  • Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).
• Tu es la bonne personne si tu as :
  • Rigueur et sens du détail, sans perdre de vue l’impact business.
  • Autonomie et orientation solution dans un contexte scale-up.
  • Capacité à challenger avec tact et à fédérer sans hiérarchie.
  • Sens des priorités, pragmatisme et fiabilité.
  • Esprit transverse (produit, clinique, sécurité, support).
• Tu es la bonne personne si tu as déjà :
  • 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
  • Contribué au maintien/à l’amélioration d’un SMQ (ISO 13485).
  • Travailé sur des dossiers techniques / documentation réglementaire sous MDR
  • Participé à des activités post-market (PMS) et/ou gestion des réclamations.
• C’est un plus si tu :
  • As déjà travaillé sur des sujets à l’interface qualité & sécurité de l’information (ex. ISO 27001).
  • Connais des environnements internationaux (langue, exigences, déployements multi-pays).
  • As déjà travaillé sur des études clinique

Pourquoi nous rejoindre ?

• Une mission de santé à fort impact, porte par une ambition de médecine personnalisée.
• Un produit déjà déployé à grande échelle, avec des enjeux concrets de qualité et de conformance.
• Un environnement scale-up : beaucoup à construire, et une vraie marge de manèuvre.
• Une collaboration étroite avec des équipes produit/tech/cliniques au cœur du delivery.

Process de recrutement

• Etape 1 : Echange avec Elena (Talent Acquisition Manager) - 15 min
• Etape 2 : Echange avec Yasmine (Head of Qara) - 45 min
• Etape 3 : Etude de cas avec l’équipe Qara - 45 min
• Etape 4 : Fit équipe avec l’équipe Qara - 30 min
• Etape 5 : Culture fit avec Elena - 45 min
• Etape 6 : Vision stratégique avec Raphaëlle (Chief Operating Officer) - 20 min

GDPR

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