Chargé d’Assurance Qualité – Produits (Senior) (H/F)

Statera Corp; France; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

STATERA Life Sciences cherche un Chargé d’Assurance Qualité – Produits (Senior) pour piloter la gouvernance des réclamations liées aux patients et sites de fabrication au niveau international.

Vous garantirez l’intégrité des données, superviserez les investigations, CAPA et KPIs, et assurerez l’interface avec la Pharmacovigilance et l’Information Médicale. Master 2 ou équivalent requis, avec 7 ans d’expérience et un anglais bilingue.

Qualifications

• Master 2 ou diplôme d’ingénieur en Assurance Qualité Pharmaceutique.
• 7 ans d’expérience en gestion des réclamations Qualité Produits (PQC).
• Anglais bilingue (C1/C2) et Français courant.
• Maîtrise des investigations, root causes, CAPA et KPIs Réclamations.

Responsibilities

• Gestion Globale du Workflow des Réclamations : traiter, qualifier, enregistrer et gérer les réclamations.
• Supervision des Investigations & CAPA : examiner rapports et suivre KPIs.
• Support à la Surveillance Qualité : contribuer aux activités de surveillance des produits et fabrication.
• Interface Réglementaire & SPOC : contact privilégié pour les sites de fabrication et les déclarants.
• Audits & Inspections : support opérationnel lors des audits et inspections réglementaires.

Skills

Rigueur méthodologique

Esprit critique

Réactivité

Anglais courant

Education

Master 2 / Diplôme d’Ingénieur en AQ Pharmaceutique

Job description

Chargé d’Assurance Qualité – Produits (Senior) (H/F)

STATERA Life Sciencesest une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance s’assurent des piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement enversible envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biomètrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Vous souhaitez garantir l’intégrité des données cliniques, promouvoir la culture de l’excellence et veiller à la parfaite conformance réglementaire de grands projets de recherche au sein d’un environnement exigeant, international et stimulant ?

En tant que Chargé d’Assurance Qualité – Produits (Senior) (H/F), vous assurez la gouvernance et la surveillance transversale du processus de gestion des réclamations auprès des patients, clients et sites de fabrication.

À ce titre, vos responsabilités s’articulent autour des axes suivants :

• Gestion Globale du Workflow des Réclamations : Traiter la boîte de réception dédié, qualifier, enregistrer, catégoriser et gérer les réclamations signalées.
• Supervision des Investigations & CAPA : Examiner les rapports d’investigation, superviser les plans CAPA associés et suivre les indicateurs clés de performance (KPIs Réclamations).
• Support à la Surveillance Qualité : Contribuer activement aux activités globales de surveillance des produits et de la fabrication.
• Interface Réglementaire & SPOC : Agir comme contact préféré pour les sites de fabrication, la Pharmacovigilance, l’Information Médicale et les déclarants PQC.
• Audits & Inspections : Apporter un support opérationnel lors des audits externes et des inspections réglementaires.

Profil recherché

• Formation : Master 2 / Diplôme d’Ingénieur ou Formation Scientifique/Pharmacien spécialisé en Assurance Qualité Pharmaceutique.
• Expérience : Minimum 7 ans d’expérience réussie en gestion des réclamations Qualité Produits (PQC) au sein d’un environnement industriel ou siège.
• Expertise technique :
  • Maître du traitement des investigations réclamations, analyse des root causes, suivi CAPA et indicateurs.
  • Connaissance des interfaces entre la Qualité, la Pharmacovigilance et l’Information Médicale.
• Langues : Anglais bilingue (C1/C2) + Français courant.
• Qualités personnelles : Rigueur méthodologique, esprit critique, réactivité et excellente communication relationnelle.

Ce que nous vous proposons

• Un accompagnement de proximité et personnalisé tout au long de votre mission.
• Un environnement de travail qui valorise l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel.
• Un rôle stratégique à forte visibilité internationale sur des projets à fort impact.

Cabinet de conseil

159 avenue Charles de Gaulle, 92200
NEUILLY-SUR-SEINE