Chef de Projet Réglementaire & Conformité CMC H/F

Gi Group UK; Gentilly; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, recherche un Chef de Projet Réglementaire & Conformité CMC (H/F) à partir de novembre 2026 pour un groupe pharmaceutique international basé en Île-de-France, ouvert à Gentilly.

Vous piloterez les activités réglementaires CMC et le transfert du site cédé, assurant le respect des exigences et l’avancement des actions dans Veeva Quality/RIM, en anglais professionnel.

Qualifications

• Expérience confirmée en affaires réglementaires CMC et/ou qualité–conformité dans la pharma.
• Gestion du cycle de vie de produits établis et intégration CMO.
• Maîtrise des Change Controls et coordination multi‑marchés.

Responsibilities

• Gérer les activités réglementaires du site pour les produits établis.
• Soutenir l’intégration du site cédé en tant que CMO et l’intégration des produits.
• Coordonner le transfert réglementaire et la collecte des données.
• Vérifier les Change Controls et créer les changements dans le système.
• Établir une feuille de route de conformité avec le site cédé et suivre le plan.
• Support au changement de nom du site et tracker SNC.
• Coordonner les réunions SNC et plans de changements réglementaires.
• Consolider la stratégie réglementaire et la partager avec EM&S.
• Évaluer formellement via GRA CMC dans VEEVA.

Skills

Change Control

Project coordination

Veeva Q&A/RIM

Règlementaire CMC

Anglais professionnel

Tools

Veeva Quality

Veeva RIM

Job description

Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Réglementaire & Conformité CMC (H/F) à partir de novembre 2026 pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international basé en Île-de-France, engagé dans le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en étroite collaboration avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation dans plusieurs aires thérapeutiques.

Principales responsabilités

• Gérer les activités réglementaires du site pour les produits déjà établis.
• Soutenir l’intégration du site cédé en tant que CMO (façonnier) et l’intégration des produits, notamment :
• Coordonner le transfert réglementaire et la collecte des données.
• Vérifier les change controls ouverts ayant un impact réglementaire avant leur clôture, identifier les changements à créer dans notre système et créer certains changements dans notre système avant la clôture
• Vérifier le statut de conformité des dossiers réglementaires et, le cas échéant, établir avec le site cédé une feuille de route de mise en conformité réglementaire.
• Apporter un support à la gestion du changement de nom du site (SNC)
• Mettre en place le tracker SNC.
• Coordonner les réunions SNC avec l’ensemble des parties prenantes.
• Piloter les plans de changements réglementaires dans le cadre du Change Control « changement de nom du site » sur l’ensemble des marchés.
• Consolider la stratégie réglementaire et la partager avec les fonctions opérationnelles EM&S.
• Coordonner avec GRA CMC pour obtenir l’évaluation réglementaire formelle dans VEEVA RIM.
• Expérience confirmée (idéalement 5 ans et +) en affaires réglementaires CMC et/ou en qualité–conformité dans l’industrie pharmaceutique, incluant la gestion du cycle de vie de produits établis.
• Capacité démontrée à piloter/coordonner des projets d’intégration de CMO (site cédé), incluant le handover réglementaire, la collecte documentaire et la définition d’une feuille de route de conformité.
• Maîtrise des processus de Change Control avec impact réglementaire : analyse d’impact, planification, création/suivi des changements dans les systèmes, coordination multi-marchés jusqu’à clôture.
• Excellente maîtrise de Veeva Quality et Veeva RIM (impératif) : création et suivi des actions, reporting/trackers, coordination avec les équipes GRA CMC pour les évaluations formelles.
• Solides compétences de coordination transverse et de communication avec de multiples parties prenantes (EM&S, Qualité, Réglementaire, CMC, CMOs/partenaires), autonomie, rigueur, et anglais professionnel indispensable.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique et ambitieux ?

Le poste correspond bien à vos attentes et votre compétences ?