Chargé(e) Affaires Réglementaires Médicales – CE & PMS

Global D; Brignais; Hybrid; EUR 39.000 - 40.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tickets restaurant

Mutuelle 100% employeur

Prévoyance

Participation aux bénéfices

Chèques vacances

Accès CSE

RTT

Télétravail partiel

Zusammenfassung

GlobalD, entreprises française spécialisée dans les dispositifs médicaux destinés à la chirurgie et à l’implantologie dentaire, recherche un Responsable Affaires Réglementaires. Vous garantirez la conformité tout au long du cycle de vie des DM, rédigeant et maintenant la documentation nécessaire et veillant au marquage CE.

Vous assurerez les activités SAC/PMS, les plans et rapports d’évaluation clinique PMCF, et piloterez les analyses d’écart.

Qualifikationen

• Maîtriser les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux.
• Constituer, rédiger et maintenir la documentation technique réglementaire.
• Analyser et interpréter données techniques, cliniques et réglementaires.
• Réaliser les analyses d’écart et identifier les impacts réglementaires des évolutions produits.
• Savoir synthétiser et communiquer des informations complexes.
• Maîtriser l’anglais technique écrit pour les échanges réglementaires.

Aufgaben

• Constituer, rédiger et maintenir la documentation technique des DM pour le marquage CE.
• Contribuer à la surveillance après commercialisation (SAC/PMS) et actualiser la documentation associée.
• Participer à la rédaction et au suivi des plans et rapports PMCF.
• Piloter l’analyse des risques et bénéfices des dispositifs.
• Effectuer la veille réglementaire et communiquer les exigences aux services concernés.
• Représenter les AR lors des Change Control et analyser les impacts des modifications.

Kenntnisse

Réglementaire & normative

Documentation technique

Analyse de données techniques

Évaluation clinique PMCF

Anglais technique

Gestion des risques

Ausbildung

Bac+5 ou équivalent

Jobbeschreibung

GlobalD, entreprises française spécialisée dans les dispositifs médicaux destinés à la chirurgie et à l’implantologie dentaire, recherche un Responsable Affaires Réglementaires. Vous garantirez la conformité tout au long du cycle de vie des DM, rédigeant et maintenant la documentation nécessaire et veillant au marquage CE.

Vous assurerez les activités SAC/PMS, les plans et rapports d’évaluation clinique PMCF, et piloterez les analyses d’écart.