Chargé Affaires Réglementaires — Conformité DM/CE & PMS

Alara Group; Entzheim; Remote; EUR 52,000 - 73,000; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

Prime d’intéressement

Comité d’entreprise

50% abonnement transports et/ou vélo

Job summary

Alara Group recherche un(e) responsable Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux (DM et DMDIV) et piloter le système de management de la qualité. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, production et qualité, en veillant à la traçabilité et à l'interface avec les autorités.

Le poste exige une formation Bac+5, une expérience de 3 à 5 ans, et une maîtrise du MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, avec une excellente rigueur et un bon niveau

Qualifications

• Formation supérieure Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux) ou équivalent.
• Maitriser le cadre réglementaire des DM et DMDIV (MDR 2017/745, IVDR 2017/746).
• Anglais professionnel écrit et oral courant.
• Traçabilité documentaire et communication avec les organismes notifiés.

Responsibilities

• Constituer et mettre à jour les dossiers techniques pour le marquage CE et les enregistrements internationaux.
• Gérer les identifiants produits (UDI) et alimenter les bases réglementaires (EUDAMED).
• Valider les étiquetages, notices et supports promotionnels.
• Accompagner l'équipe commerciale auprès des distributeurs et gérer les changements dispositifs.
• Élaborer et piloter les plans PMS et les rapports destinés aux autorités de santé.
• Rédiger et structurer les procédures AQ et Affaires réglementaires.

Skills

Rigueur rédactionnelle

Esprit d'équipe

Analyse

Education

Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux)

Tools

ISO 13485

ISO 14971

Job description

Alara Group recherche un(e) responsable Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux (DM et DMDIV) et piloter le système de management de la qualité. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, production et qualité, en veillant à la traçabilité et à l'interface avec les autorités.

Le poste exige une formation Bac+5, une expérience de 3 à 5 ans, et une maîtrise du MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, avec une excellente rigueur et un bon niveau