CHARGE.E D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Global D; Brignais; Hybrid; EUR 39,000 - 40,000; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

Mutuelle 100% employeur

Prévoyance

Participation aux bénéfices

Chèques vacances

Accès CSE

RTT

Télétravail partiel

Job summary

GlobalD, entreprises française spécialisée dans les dispositifs médicaux destinés à la chirurgie et à l’implantologie dentaire, recherche un Responsable Affaires Réglementaires. Vous garantirez la conformité tout au long du cycle de vie des DM, rédigeant et maintenant la documentation nécessaire et veillant au marquage CE.

Vous assurerez les activités SAC/PMS, les plans et rapports d’évaluation clinique PMCF, et piloterez les analyses d’écart.

Qualifications

• Maîtriser les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux.
• Constituer, rédiger et maintenir la documentation technique réglementaire.
• Analyser et interpréter données techniques, cliniques et réglementaires.
• Réaliser les analyses d’écart et identifier les impacts réglementaires des évolutions produits.
• Savoir synthétiser et communiquer des informations complexes.
• Maîtriser l’anglais technique écrit pour les échanges réglementaires.

Responsibilities

• Constituer, rédiger et maintenir la documentation technique des DM pour le marquage CE.
• Contribuer à la surveillance après commercialisation (SAC/PMS) et actualiser la documentation associée.
• Participer à la rédaction et au suivi des plans et rapports PMCF.
• Piloter l’analyse des risques et bénéfices des dispositifs.
• Effectuer la veille réglementaire et communiquer les exigences aux services concernés.
• Représenter les AR lors des Change Control et analyser les impacts des modifications.

Skills

Réglementaire & normative

Documentation technique

Analyse de données techniques

Évaluation clinique PMCF

Anglais technique

Gestion des risques

Education

Bac+5 ou équivalent

Job description

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !

Rejoignez GlobalD, entreprise française spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux destinés à la chirurgie et à l’implantologie dentaire.

Rattaché·e au/à la Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez, dans votre périmètre de compétences, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés, fabriqués et/ou distribués par l’entreprise, tout au long de leur cycle de vie. Vous constituez, rédigez, analysez et maintenez la documentation réglementaire nécessaire à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché et du marquage CE, et contribuez à l’intégration des exigences réglementaires et normatives dans les projets de développement et les évolutions produits.

• Constituer, rédiger et maintenir à jour la documentation technique des dispositifs médicaux en vue de l’obtention et du maintien du marquage CE.
• Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) et à la mise à jour de la documentation réglementaire associée.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des plans et rapports d’évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
• Piloter et contribuer à l’analyse et à la gestion des risques et bénéfices des dispositifs médicaux.
• Assurer la veille réglementaire et normative, réaliser les analyses d’écart (gap analysis) et communiquer les exigences applicables aux services concernés.
• Représenter les Affaires Réglementaires lors des réunions de Change Control et analyser les impacts réglementaires des modifications envisagées.
• Apporter un support réglementaire transverse : validation des supports promotionnels, échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes, mise à jour de la documentation qualité.

(Liste non exhaustive susceptible d’évoluer selon les besoins de l’entreprise.)

Carte d'identité du poste

Dès que possible

Horaires :

Pack rémunération :

Salaire fixe 39K- 40K selon expérience + tickets restaurant + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + chèques vacances + accès CSE + RTT + Télétravail Partiel

Niveau d’études : Formation supérieure Bac +5 ou équivalent, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux, des sciences, de l’ingénierie, de la santé ou des affaires réglementaires.

Compétences attendues :

• Maîtriser les exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux.
• Constituer, rédiger, analyser et maintenir une documentation technique réglementaire.
• Analyser et interpréter des données techniques, scientifiques, cliniques et réglementaires.
• Réaliser des analyses d’écart et identifier les impacts réglementaires des évolutions produits.
• Synthétiser et communiquer des informations complexes aux interlocuteurs concernés.
• Maîtriser l’anglais professionnel écrit nécessaire aux échanges réglementaires.

Qualités personnelles :

• Rigueur et fiabilité.
• Autonomie et sens de l’organisation.
• Bonnes capacités relationnelles et de communication.
• Capacités d’analyse, de synthèse et d’argumentation.

Une première expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux serait appréciée.

Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.