Chargé(e) Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux CE (Remote)

Ressources Mutuelles Assistance; Tourcoing; Hybrid; EUR 48,000 - 72,000; Full time

Job summary

Ressources Mutuelles Assistance recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires pour accompagner la mise sur le marché et le maintien de la conformité des dispositifs médicaux en Europe.

Vous préparerez et assurerez les dossiers de marquage CE, rédigerez les notices et étiquetages, répondrez aux organismes notifiés et participerez aux audits et inspections. Télétravail possible 2 jours/semaine après période d’essai.

Qualifications

• Diplômé(e) d’un Bac+5 en pharmacie, biologie ou ingénierie, spécialisation Affaires Réglementaires.
• Expérience minimale de 3 ans en Affaires Réglementaires et connaissance du règlement 2017/745.
• Maîtrise de l’environnement réglementaire des Dispositifs Médicaux et rédaction des documents.
• Maîtrise de l’anglais technique écrit.

Responsibilities

• Préparer et assurer les dossiers de marquage CE.
• Collaborer avec les chefs de projets et métiers pour préparer les dossiers de mise à disposition sur le marché européen.
• Rédiger et soumettre les dossiers CE conformément au Règlement (UE) 2017/745.
• Participer à la création et mise à jour des notices et étiquetages.
• Répondre aux questions des organismes notifiés et autorités compétentes.
• Participer aux audits et inspections des familles de produits.
• Suivre les actions correctives liées aux dossiers.
• Maintenir à jour les dossiers CE et les annexes.
• Préparer et suivre les notifications de changements auprès des organismes notifiés.
• Préparer les rapports PMS et PMSR; gestion documentaire réglementaire.
• Gérer la documentation réglementaire et les déclarations CE.
• Participer à la rédaction des documents qualité relatifs au marquage CE.
• Missions complémentaires selon projets; accompagner produits non dispositifs (REACH).
• Apporter l’expertise réglementaire et travail en équipe.
• Télétravail possible à hauteur de 2 jours/sem. après période d’essai.

Skills

Règlementation MDR 2017/745

Conformité dispositifs médicaux

Rédaction dossiers CE

Soumission organismes notifiés

Audits et inspections

Documentation qualité

Anglais technique écrit

Gestion documents réglementaires

Education

Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie – Affaires Réglementaires

Job description

Ressources Mutuelles Assistance recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires pour accompagner la mise sur le marché et le maintien de la conformité des dispositifs médicaux en Europe.

Vous préparerez et assurerez les dossiers de marquage CE, rédigerez les notices et étiquetages, répondrez aux organismes notifiés et participerez aux audits et inspections. Télétravail possible 2 jours/semaine après période d’essai.